Dibase 50.000 U.I. 6 capsule rigide

Dibase 50.000 U.I. 6 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dibase

CONFEZIONE

50.000 U.I. 6 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
39,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dibase disponibili in commercio:

• dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml
• dibase 100.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 6 fiale 1 ml
• dibase 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml
• dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
• dibase 300.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 2 fiale 1 ml
• dibase 50.000 U.I. 6 capsule rigide (scheda corrente)
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 6.000 U.I. 12 capsule rigida

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dibase »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dibase? Perchè si usa?

Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (> 18 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dibase?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.

Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4)

Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dibase?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, morbo celiaco);
• patologie dermatologiche estese;
• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dibase?

In caso di trattamento concomitante con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4).

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'effetto della vitamina D₃ può essere ridotto dall'uso concomitante di:

• anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o barbiturici, per inattivazione metabolica;
• corticosteroidi;
• alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide).

L'effetto della vitamina D è diminuito dall'uso concomitante di:

• antiacidi contenenti alluminio;
• ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo;
• orlistat.

Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dibase? Dosi e modo d'uso

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza ad un dosaggio di vitamina D idoneo, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Dibase 50.000 U.I. capsule rigide: 1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane.

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide: 1 capsula (pari a 100.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Anziani

Nei pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia ridurre la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

A questi dosaggi Dibase non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Gravidanza e allattamento

A questi dosaggi Dibase non è raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Per questi soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario un aumento del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La capsula rigida deve essere ingerita intera, non deve essere masticata o aperta.

Si raccomanda di somministrare Dibase durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase?

Interrompere l'assunzione di Dibase quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di Dibase e procedere alla reidratazione.

È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide) al fine di assicurare un'adeguata diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dibase durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. A questi dosaggi Dibase non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

A questi dosaggi Dibase non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.

Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque eventi avversi sulla fertilità per concentrazioni sieriche di vitamina D che rientrano nel limite di normalità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dibase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Dibase 50.000 U.I. capsule rigide

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dibase 50.000 U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dibase 50.000 U.I. capsule rigide

Blister di Al-PVC/PVDC in scatola di cartone. Confezioni da 1, 2, 4 o 6 capsule.

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide

Blister di Al-PVC/PVDC in scatola di cartone. Confezione da 1, 2 o 3 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico