Diclofenac Eg Stada Italia 20 mg/g gel, 1 tubo da 100 g

Diclofenac Eg Stada Italia 20 mg/g gel, 1 tubo da 100 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Diclofenac Eg Stada Italia

CONFEZIONE

20 mg/g gel, 1 tubo da 100 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Eg Stada Italia disponibili in commercio:

• diclofenac eg stada italia 20 mg/g gel, 1 tubo da 100 g (scheda corrente)
• diclofenac eg stada italia 20 mg/g gel, 1 tubo da 60 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diclofenac Eg Stada Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diclofenac Eg Stada Italia? Perchè si usa?

Per adulti ed adolescenti a partire dai 14 anni di età

Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diclofenac Eg Stada Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità quali attacchi d'asma, broncospasmo, orticaria, riniti acute o angioedema dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o mucose.
• Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• In bambini e adolescenti con meno di 14 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diclofenac Eg Stada Italia?

Non si può escludere la possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il gel deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale, ridotta funzionalità cardiaca o ridotta funzionalità epatica, come anche nei pazienti con ulcera peptica attiva a livello di stomaco o duodeno.

Diclofenac EG STADA Italia deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria (vedere paragrafo 5.2).

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consultare un medico.

Pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni respiratorie croniche (particolarmente associate a sintomi simil-febbre da fieno) e pazienti con ipersensibilità agli antidolorifici e ai medicinali antireumatici di ogni tipo sono maggiormente a rischio di sviluppare attacchi di asma (la cosiddetta intolleranza analgesica/asma analgesica), gonfiore locale alla cute o alle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti trattati con Diclofenac EG STADA Italia.

In questi pazienti Diclofenac EG STADA Italia deve essere usato solo prendendo determinate precauzioni (adeguatezza dei mezzi d'emergenza) e sotto diretta supervisione medica. Ciò si applica a pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e, ad esempio, manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Se durante il trattamento con Diclofenac EG STADA Italia si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamento e nelle due settimane successive al trattamento bisogna evitare di esporsi alla luce solare o al solarium per far sì che non si manifesti fotosensibilità.

Devono essere prese misure preventive per impedire ai bambini di entrare in contatto con le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel.

Eccipienti

Diclofenac EG STADA Italia contiene butilidrossitoluene (E321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Questo medicinale contiene un profumo con eugenolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diclofenac Eg Stada Italia?

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, è molto improbabile che si verifichino interazioni per l'utilizzo previsto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diclofenac Eg Stada Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti ed adolescenti dai 14 anni di età

L'insorgenza di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per la durata più breve di trattamento necessaria per alleviare i sintomi.

Diclofenac EG STADA Italia si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).

In base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm².

La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Non usare Diclofenac EG STADA Italia per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consultare un medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è necessario uno speciale aggiustamento della dose. A causa della potenzialmente maggiore tendenza a sviluppare effetti indesiderati, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Compromissione epatica

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

Bambini e adolescenti (sotto i 14 anni di età)

Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Bisogna strofinare il gel senza fare pressione. Successivamente, le mani vanno asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito tra i rifiuti non riciclabili.

Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. I pazienti devono inoltre attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diclofenac Eg Stada Italia?

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Se la dose raccomandata viene significativamente superata, il gel deve essere rimosso dalla cute (ad esempio con un tovagliolo di carta) e lavato via con dell'acqua.

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac usato a livello sistemico, possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico venga inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, lavanda gastrica e l'uso di carbone attivo.

Non è disponibile un antidoto specifico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Diclofenac Eg Stada Italia?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistema organo-classe e frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 − < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 − < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 − < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: Eruzione cutanea con pustole.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Asma.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Disturbi gastrointestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito.

Non comune: Desquamazione, disidratazione della pelle, edema.

Raro: Dermatite bollosa.

Molto raro: Reazioni di fotosensibilità.

Non nota: Sensazione di brucione al sito di applicazione, pelle secca.

Quando il gel viene applicato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibile comparsa di effetti indesiderati sistemici (ad es. effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni sistemiche di ipersensibilità) – dato che la loro comparsa è possibile dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diclofenac Eg Stada Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza nel trattamento con FANS mediante somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare)
  • disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac EG STADA Italia non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac EG STADA Italia non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diclofenac Eg Stada Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diclofenac per uso topico non ha effetti, se non trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetto noto

1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e crema profumata (contiene eugenolo e citrale).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilene glicole (E1520)

Alcol oleico

Alcol isopropilico

Butilidrossitoluene (E321)

Dietilammina

Paraffina liquida leggera

Macrogol cetostearile etere

Carbomer 980

Cocoile caprilocaprato

Crema profumata (contenente eugenolo e citrale)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Dopo prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il gel è confezionato in tubi di alluminio laminati, chiusi con un sigillo superiore e tappi a vite in PP. Il prodotto è disponibile in tubi da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico