04 maggio 2024
Farmaci - Doxazosina Hexal
Doxazosina Hexal 4 mg 20 compresse
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Doxazosina Hexal 4 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Doxazosina HexalCONFEZIONE
4 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato
GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,48 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Doxazosina Hexal »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Doxazosina Hexal? Perchè si usa?
Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Doxazosina Hexal?
Doxazosina Hexal è controindicata nei seguenti casi:
- pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
- pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
- durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)1;
- pazienti con ipotensione2.
1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione
2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Hexal?
Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui potrebbero derivargli infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina.
Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza possono causare lesioni personali.
Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina è somministrata in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.
Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute
Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta portata
- insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica
- insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
Come per qualsiasi farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare cautela quando doxazosina è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) poichè entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e ciò in alcuni pazienti potrebbe causare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina.
Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono anche verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.
Poichè la IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere informato del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 bloccanti.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Popolazione pediatrica
Poiché la sicurezza e l'efficacia della doxazosina nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite, la somministrazione del medicinale nei bambini ed adolescenti non è raccomandato.
Eccipienti
Doxazosina Hexal contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Doxazosina Hexal contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosina Hexal?
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della fosfodiesterasi-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco.
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi.
L'effetto ipotensivo può essere più forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo della Doxazosina Hexal.
I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l'effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni.
Doxazosina Hexal può interferire con l'attività della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.
In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Doxazosina Hexal? Dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione:
Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna (BPH):
Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:
- dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
- dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale
È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.
Doxazosina Hexal non è eliminabile con la dialisi.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:
Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzione di impiego).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Hexal nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Hexal?
Qualora il sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.
Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Doxazosina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per le indicazioni dell'ipertensione
Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati clinici di sicurezza).
Allattamento
Per le indicazioni dell'ipertensione
Doxazosina è controindicata durante l'allattamento, poichè il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano.
In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Per le indicazioni dell'iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinente.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Doxazosina Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività quali l'uso di macchinari o di un veicolo a motore può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.
PRINCIPIO ATTIVO
Le compresse di Doxazosina Hexal 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosin.
Le compresse di Doxazosina Hexal 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosin.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 40,44 mg di lattosio monoidrato e 80 microgrammi di giallo tramonto FCF (E110)
Ogni compressa contiene 80,88 mg di lattosio monoidrato e 160 microgrammi di giallo tramonto FCF (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato
magnesio stearato
laurilsolfato di sodio
silice colloidale anidra
giallo tramonto FCF (E110).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare il farmaco nella confezione originaria.
Tenere ben chiuso il contenitore.
Nessuna temperatura particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Doxazosina Hexal 2 mg compresse:
Scatole di cartone contenenti 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse.
Scatole di cartone contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).
Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.
Doxazosina Hexal 4 mg compresse:
Scatole di cartone contenenti 2 o 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse.
Scatole di cartone contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).
Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa - Ipertrofia prostatica
Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico