Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini da 10 ml

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini da 10 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo (classe H), a base di foslevodopa + foscarbidopa, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Duodopa

CONFEZIONE

240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
foslevodopa + foscarbidopa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo

PREZZO
1126,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Duodopa disponibili in commercio:

• duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca da 100 ml
• duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Duodopa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Duodopa? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Duodopa?

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• glaucoma ad angolo chiuso
• grave insufficienza cardiaca
• ictus acuto
• grave aritmia cardiaca
• gli inibitori non selettivi delle MAO e gli inibitori selettivi delle MAO di tipo A sono controindicati in associazione con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.
  Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.
  Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può essere somministrato contemporaneamente ad una dose raccomandata di un inibitore delle MAO con selettività per le MAO di tipo B (ad es. selegilina HCl) (vedere paragrafo 4.5).
• condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad es. feocromocitoma, ipertiroidismo e sindrome di Cushing.

Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con anamnesi di melanoma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Duodopa?

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego per Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali indotte da medicinali.
• La terapia con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine, o con storia di ulcera peptica o convulsioni.
• Nei pazienti con storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o ventricolari, è necessario controllare la funzione cardiaca con particolare attenzione durante il periodo di iniziale aggiustamento del dosaggio.
• Tutti i pazienti trattati con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi e altre gravi alterazioni psichiche. I pazienti con episodi di psicosi pregressa o in atto devono essere trattati con cautela. Una più elevata frequenza di allucinazioni può manifestarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
• La somministrazione concomitante di medicinali antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con cautela e il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei sintomi parkinsoniani (vedere paragrafo 4.5).
• I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione con cautela, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni della pressione intraoculare durante il trattamento.
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può indurre ipotensione ortostatica. Per questo motivo, Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.5).
• La levodopa è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson, pertanto è necessaria cautela durante la guida o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
• Dopo l'improvvisa interruzione dei medicinali antiparkinsoniani, è stata segnalata una sindrome che assomiglia alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e che comporta rigidità muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, confusione, coma) e aumento della creatinfosfochinasi sierica. In pazienti con malattia di Parkinson, si è osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a SNM o a gravi discinesie. Pertanto, i pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso di brusca riduzione o interruzione delle combinazioni levodopa/carbidopa, in particolare se sono in trattamento con antipsicotici. Né la SNM né la rabdomiolisi sono state segnalate in associazione a Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.
• I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
• Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio più alto, rispetto alla popolazione generale, di sviluppare il melanoma. Non è chiaro se il maggiore rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, come i medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson. Pertanto, si consiglia ai pazienti e al personale sanitario di effettuare un regolare monitoraggio per il rischio di melanoma quando si usa Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale adeguatamente qualificato (ad es. dermatologi).
• La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con levodopa/carbidopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono loro assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS.
• Può essere necessario aggiustare la dose di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione riducendola, per evitare discinesia indotta da levodopa.
• Durante una terapia prolungata con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione, è raccomandato un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene idrazina, un prodotto di degradazione della foscarbidopa che può essere genotossico e forse cancerogeno. La dose giornaliera mediana di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è indicativamente pari a 2541 mg/giorno di foslevodopa e 127 mg/giorno di foscarbidopa. La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 6000 mg di foslevodopa e 300 mg di foscarbidopa. Ciò include l'idrazina fino ad un'esposizione mediana di 0,2 mg/giorno, con un massimo di 0,5 mg/giorno. Il significato clinico di questa esposizione all'idrazina non è noto.
• Una ridotta capacità di maneggiare il sistema di somministrazione può comportare complicazioni. Tali pazienti devono essere aiutati da una persona che fornisce loro assistenza (ad es. infermiere o un parente stretto).
• Un improvviso o graduale aggravamento della bradicinesia può indicare un'ostruzione nel dispositivo per qualunque causa e deve essere indagato.
• In pazienti trattati con prodotti contenenti levodopa/carbidopa sono stati segnalati casi di polineuropatia. Prima di iniziare la terapia, e in seguito periodicamente, valutare i pazienti con anamnesi o segni di polineuropatia e fattori di rischio noti.
• In pazienti trattati con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione sono stati segnalati eventi nella sede di infusione (vedere paragrafo 4.8). Durante l'utilizzo di questo medicinale si raccomanda di agire nel rispetto della tecnica asettica variando frequentemente la sede di infusione per ridurre il rischio. In studi clinici, alcuni pazienti che hanno segnalato reazioni in sede di infusione hanno anche manifestato infezioni in sede di infusione. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni gravi in sede di infusione e delle infezioni in sede di infusione.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene sodio

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene 42,4 mg (circa 1,84 mmol) di sodio per ml, equivalenti al 2,1% del quantitativo giornaliero massimo di sodio da assumere con la dieta raccomandato dall'OMS. La dose giornaliera massima di questo medicinale contiene il 54% del quantitativo giornaliero massimo di sodio da assumere con la dieta, raccomandato dall'OMS.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è un prodotto ad alto contenuto di sodio. Questo aspetto deve essere valutato in particolare nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duodopa?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione. Dalla generica combinazione di levodopa/carbidopa sono note le seguenti interazioni.

Occorre procedere con cautela nella somministrazione concomitante di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione con i seguenti medicinali:

Antipertensivi

Si è verificata ipotensione posturale sintomatica quando combinazioni di levodopa e di un inibitore della decarbossilasi sono stati aggiunti al trattamento di pazienti che già ricevevano antipertensivi. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell'agente antipertensivo.

Antidepressivi

Raramente sono state riportate reazioni avverse, fra cui ipertensione e discinesia, risultanti dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici (ad es. amoxapina e trimipramina) e preparazioni a base di carbidopa/levodopa.

Inibitori delle COMT (ad es. tolcapone, entacapone, opicapone)

L'uso concomitante di inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi) e di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può aumentare la biodisponibilità della levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

Altri medicinali

Antagonisti del recettore della dopamina (alcuni antipsicotici, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone e antiemetici, ad es. metoclopramide), benzodiazepine, isoniazide, fenitoina e papaverina possono ridurre l'effetto terapeutico della levodopa. I pazienti trattati con questi medicinali in concomitanza con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione devono essere seguiti attentamente per una perdita della risposta terapeutica.

Gli inibitori delle MAO sono controindicati nei pazienti che assumono Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione, ad eccezione degli inibitori selettivi delle MAO-B (per esempio, selegilina HCl). Quando viene aggiunto un inibitore delle MAO selettivo per le tipo B, può essere necessario ridurre la dose di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

L'uso concomitante di selegilina e levodopa-carbidopa è stato associato a grave ipotensione ortostatica.

L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e può aumentare gli eventi avversi legati alla levodopa. Può essere necessario un aggiustamento della dose di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

I prodotti con effetto simpaticomimetico (ad es. farmaci adrenergici, ma non solo - salbutamolo, fenilefrina, isoproterenolo, dobutamina) possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari legati alla levodopa.

La foscarbidopa è stata identificata come potenziale induttore di CYP1A2 in vitro. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione in combinazione con substrati sensibili al CYP1A2 (per es. fluvoxamina, clozapina, caffeina, teofillina, duloxetina e melatonina). Non sono stati condotti studi DDI per valutare la rilevanza clinica di questo effetto.

La possibilità che la foslevodopa inibisca le proteine di trasporto OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2K non è stata pienamente valutata in vitro e non si può escludere un potenziale effetto clinicamente rilevante sull'esposizione del substrato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duodopa?

In caso di sovradosaggio con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione interrompere immediatamente l'infusione. Il trattamento del sovradosaggio acuto da Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è in genere simile a quello del sovradosaggio acuto da levodopa. Tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto nel revertire l'azione di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione. Deve essere effettuato un controllo elettrocardiografico e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata. I pazienti devono inoltre essere sottoposti a monitoraggio per l'ipotensione. Occorre considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche altri medicinali oltre a Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Duodopa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva associata all'uso di levodopa e carbidopa (vedere paragrafo 5.3). Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

La levodopa e probabilmente i metaboliti della levodopa sono escreti nel latte materno. Esistono prove che la lattazione venga inibita durante il trattamento con la levodopa.

Non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione di carbidopa nel latte.

Esistono informazioni insufficienti sugli effetti di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione o dei suoi metaboliti su neonati/lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

Fertilità

In studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti a cui è stata somministrata levodopa/carbidopa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Duodopa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Levodopa e carbidopa possono causare capogiri e ipotensione ortostatica. Pertanto, è necessario procedere con cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari. I pazienti in trattamento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione che manifestino sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere avvisati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui uno stato di attenzione compromesso può esporre loro stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 240 mg di foslevodopa e 12 mg di foscarbidopa.

10 ml contengono 2400 mg di foslevodopa e 120 mg di foscarbidopa.

Foslevodopa e foscarbidopa sono profarmaci equivalenti a circa 170 mg di levodopa e a 9 mg di carbidopa per 1 ml.

Eccipiente con effetti noti

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene circa 1,84 mmol (42,4 mg) di sodio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossido di sodio 10 N (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 20 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli da eventuali rotture.

Può essere conservato a temperatura ambiente e fino a un massimo di 30 °C per un singolo periodo di non oltre 28 giorni. Non rimettere il medicinale in frigorifero dopo averlo portato a temperatura ambiente. Annotare la data in cui Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è stato estratto dal frigorifero nell'apposito spazio presente sulla scatola.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Prima dell'infusione portare il medicinale a temperatura ambiente. Se il medicinale è stato refrigerato prima dell'uso, estrarre il flaconcino dal frigorifero e mantenerlo a temperatura ambiente lontano dalla luce solare diretta per 30 minuti. In caso di refrigerazione, il medicinale non deve essere riscaldato (nel flaconcino o nella siringa) in modo diverso dal lasciarlo riscaldare a temperatura ambiente. Ad esempio, non deve essere riscaldato nel microonde o in acqua calda.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Quantità totale di 10 ml in flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I, con tappo in gomma di colore grigio, chiusura a ghiera in alluminio e capsula di protezione di colore turchese. Ogni confezione contiene 7 flaconcini.

I componenti per infusione monouso, sterili (siringa, set per infusione e adattatore per flaconcino) idonei all'uso sono forniti separatamente.


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Data ultimo aggiornamento: 18/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico