03 maggio 2024
Farmaci - Fluorodopa Iason
Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml
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Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fluorodopa (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Iason GmbH
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Iason GmbHMARCHIO
Fluorodopa IasonCONFEZIONE
0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 mlFORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi
PRINCIPIO ATTIVO
fluorodopa (18F)
GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fluorodopa Iason disponibili in commercio:
- fluorodopa iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 11 ml
- fluorodopa iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fluorodopa Iason »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fluorodopa Iason? Perchè si usa?
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
Neurologia
La PET con Fluorodopa IASON è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.
Oncologia
La PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi:
- Diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
- Diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
- Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi
Stadiazione
- Feocromocitomi e paragangliomi.
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
- Tumori cerebrali primitivi
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
- Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fluorodopa Iason?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
- Gravidanza
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fluorodopa Iason?
Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza renale/epatica
In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile che si verifichi un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2 o 5.1.
È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente:
Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e deve essere invitato a vuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita.
Interpretazionedelleimmagini con Fluorodopa IASON
Neurologia
L'interpretazione dei livelli di captazione di Fluorodopa IASON nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI).
Oncologia
I risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con Fluorodopa IASON. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con Fluorodopa IASON. Nell'interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell'intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "hot spot" negli ureteri e un'elevata attività nella vescica.
Dopo la procedura
Il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato per 12 ore.
Avvertenze speciali
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Tuttavia, a seconda del momento in cui viene eseguita l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo 6.6.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluorodopa Iason?
Carbidopa: la somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di Fluorodopa IASON può aumentare la biodisponibilità cerebrale di Fluorodopa IASON inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con la formazione di 3-0-metil-6-fluoro-(18F)-L-dopa.
Aloperidolo: un aumento della dopamina intracerebrale causata dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON.
Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi): l'uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON nel cervello.
Reserpina: lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina puòimpedire la captazione di Fluorodopa IASON nel cervello.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorodopa Iason?
Adulti, anziani e popolazione pediatrica: un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con Fluorodopa IASON, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.
Popolazione pediatrica: dati non segnalati.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Fluorodopa Iason?
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.
Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.
In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.
Popolazione pediatrica: dati non segnalati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza,fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
L'uso di Fluorodopa IASON è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto nelle prime 12 ore successive all'iniezione ed eliminare il latte secreto.
Durante queste 12 ore, il contatto ravvicinato con i neonati deve essere evitato.
Fertilità
Non applicabile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fluorodopa Iason sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.
L´attività totale per flaconcino è compresa tra 0.1 GBq e 6.0 GBq.
Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un‘energia massima di 0.633 MeV, seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV.
Eccipiente(i) con effetti noti: acido acetico
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido acetico
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.
Dopo il primo utilizzo, conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino multidose da 15 o 25 mL in vetro, incolore, Tipo I, chiuso da un tappo in gomma e sigillato da una capsula di alluminio. Come risultato del processo di produzione Fluorodopa IASON potrebbe essere consegnata con un setto di gomma forato.
Un flaconcino può contenere da 0.5 mL a 20.0 mL.
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico