Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 30 flaconcini

Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 30 flaconcini è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (classe A), a base di bulevirtide, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per infezione da virus epatite delta (HDV) cronica. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Hepcludex

CONFEZIONE

2 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 30 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
bulevirtide

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per infezione da virus epatite delta (HDV) cronica

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO
17201,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Hepcludex disponibili in commercio:

• hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 30 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Hepcludex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Hepcludex? Perchè si usa?

Hepcludex è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite delta (HDV) cronica in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Hepcludex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Hepcludex?

Genotipo di HDV e HBV

Il genotipo 1 dell'HDV era predominante nella popolazione degli studi clinici. Non è noto se il genotipo di HDV o HBV influenzi l'efficacia clinica di bulevirtide.

Malattia epatica scompensata

La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite. L'uso in pazienti con malattia epatica scompensata non è raccomandato.

Co-infezione con HBV

L'infezione da HBV sottostante deve essere gestita contestualmente secondo le attuali linee guida di trattamento. Nello studio clinico su bulevirtide MYR202, sono stati inclusi solo i pazienti con segni di epatite attiva malgrado il trattamento con analogo nucleosidico/nucleotidico; è stato somministrato tenofovir disoproxil fumarato in concomitanza con bulevirtide. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di HBV-DNA.

Esacerbazioni dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento

La sospensione del trattamento con bulevirtide può portare alla riattivazione delle infezioni da HDV e HBV e all'esacerbazione dell'epatite. In caso di sospensione del trattamento, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei test della funzione epatica inclusi i livelli di transaminasi, nonché della carica virale di HBV-DNA e HDV-RNA.

Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite C (HCV)

Non sono disponibili dati su pazienti con co-infezione da HIV o HCV.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hepcludex?

In vitro è stato dimostrato che alcuni medicinali possono inibire il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP) bersaglio di bulevirtide. La co-somministrazione di tali medicinali (ad esempio sulfasalazina, irbesartan, ezetimibe, ritonavir e ciclosporina A) non è raccomandata.

A scopo precauzionale è necessario un attento monitoraggio clinico quando i substrati di NTCP (ad esempio estrone-3-solfato, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e ormoni tiroidei) sono co-somministrati con bulevirtide. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.

In vitro è stata osservata inibizione dei trasportatori OATP1B1/3 da parte di bulevirtide, sebbene solo a una concentrazione ≥ 0,5 µM, raggiunta in vivo soltanto dopo somministrazione di dosi elevate di bulevirtide (10 mg per via sottocutanea). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1/3 [ad esempio atorvastatina, bosentan, docetaxel, fexofenadina, glecaprevir, gliburide (glibenclamide), grazoprevir, nateglinide, paclitaxel, paritaprevir, pitavastatina, pravastatina, repaglinide, rosuvastatina, simeprevir, simvastatina, olmesartan, telmisartan, valsartan, voxilaprevir]. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.

In uno studio clinico su soggetti sani, la co-somministrazione di tenofovir e bulevirtide non ha mostrato alcun impatto sulla farmacocinetica di tenofovir.

Non è stata osservata alcuna inibizione del CYP da parte di bulevirtide in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Tuttavia, in uno studio clinico, è stato osservato un aumento di circa il 40% della media geometrica dei valori parziali della AUC_2-4h di midazolam (substrato del CYP3A4),

co-somministrato in associazione a bulevirtide a dosaggio elevato (10 mg) e tenofovir (245 mg), mentre non è stata rilevata alcuna influenza significativa sulla AUC_2-4h di midazolam per tenofovir in monoterapia. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico per i medicinali a indice terapeutico ristretto co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A4 (ad esempio ciclosporina, carbamazepina, simvastatina, sirolimus e tacrolimus).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Hepcludex? Dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con infezione da HDV.

Posologia

Bulevirtide deve essere somministrato alla dose di 2 mg una volta al giorno (ogni 24 ore ± 4 ore) mediante iniezione sottocutanea in monoterapia o in co-somministrazione con un analogo nucleosidico/nucleotidico per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sottostante.

Per quanto riguarda la co-somministrazione con analoghi nucleosidici-nucleotidici per il trattamento dell'infezione da HBV, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Durata del trattamento

La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento deve essere continuato fino a quando è associato a beneficio clinico.

In caso di sieroconversione di HBsAg prolungata (6 mesi) o perdita di risposta virologica e biochimica, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.

Dosi dimenticate

Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse meno di 4 ore dall'orario previsto, l'iniezione deve essere effettuata il prima possibile. L'orario dell'iniezione successiva non si calcola dal momento dell'iniezione “di emergenza”, ma in base alla programmazione precedentemente stabilita. Pertanto, il giorno seguente è necessario ritornare al consueto piano di somministrazione all'orario prestabilito.

Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse più di 4 ore dall'orario previsto, la dose saltata non deve essere somministrata.

L'iniezione successiva sarà effettuata in base alla programmazione consueta (iniezione della dose prescritta senza raddoppiarla), ossia il giorno seguente all'orario prestabilito.

Se l'iniezione è stata effettuata per errore più di 4 ore dopo l'orario previsto, la somministrazione successiva deve avvenire come di consueto (ossia in base al piano di somministrazione originale).

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono disponibili dati su pazienti di età > 65 anni.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione renale.

La funzione renale deve essere attentamente monitorata. Durante il trattamento può verificarsi un aumento dei sali biliari. A causa dell'escrezione renale dei sali biliari, l'aumento dei sali biliari può essere maggiore nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh-Turcotte classe A). La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso sottocutaneo. Bulevirtide può essere iniettato in sedi come la parte superiore della coscia o l'addome.

È necessario impartire un addestramento adeguato ai pazienti che si autosomministrano il prodotto al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni in sede di iniezione.

La “Guida all'iniezione passo dopo passo”, fornita nella scatola, deve essere seguita attentamente dal paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hepcludex?

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di bulevirtide negli esseri umani. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità e deve ricevere un trattamento di supporto standard, ove necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Hepcludex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bulevirtide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bulevirtide durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se bulevirtide sia escreto nel latte materno. Pertanto, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con bulevirtide, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di bulevirtide sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di bulevirtide sull'accoppiamento e sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Hepcludex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con bulevirtide è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di bulevirtide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbonato di sodio anidro

Idrogenocarbonato di sodio

Mannitolo

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica o clorobutilica, sigillato con un cappuccio di protezione a strappo (alluminio con disco di plastica).

Confezione da 30 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico