Ibuprofene Pensa 600 mg 30 compresse rivestite con film

Ibuprofene Pensa 600 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Ibuprofene Pensa

CONFEZIONE

600 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Pensa disponibili in commercio:

• ibuprofene pensa 600 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ibuprofene Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ibuprofene Pensa? Perchè si usa?

Adulti e adolescenti dai 14 anni di età

• Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (es.osteoartrite), nella tumefazione dolorosa e nell'infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli;
• Trattamento sintomatico del dolore di moderata intensità;
• Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ibuprofene Pensa?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV)
• pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)
• condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento
• anamnesi di colite ulcerosa o colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
• anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o perforazione associata a precedente terapia con FANS
• pazienti con sanguinamento attivo
• pazienti con grave disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• bambini sotto i 14 anni di età

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene Pensa?

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Con l'uso prolungato di qualsiasi analgesico, può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato aumentando la dose del farmaco.

Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol.

Pazienti anziani

Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica o altra malattia gastrointestinale, poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente con complicanze di emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile.

Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di ibuprofene in combinazione con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi respiratori

Si richiede cautela nei pazienti affetti da, o con una precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché l'ibuprofene può scatenare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Compromissione cardiaca, renale ed epatica

Si richiede cautela nei pazienti con compromissione cardiaca, renale ed epatica poiché la somministrazione di FANS può deteriorare la funzione renale. L'abituale assunzione concomitante di vari antidolorifici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Per questi pazienti, usare la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile e monitorare la funzione renale specialmente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiché in associazione alla terapia con FANS è stato riportato edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤ 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2.400 mg/die).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con IBUPROFENE PENSA. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

Effetti renali

Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con notevole disidratazione. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescenti e negli anziani.

Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE PENSA in caso di varicella.

Effetti ematologici

L'ibuprofene, come altri FANS, può interferire con l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali.

Meningite asettica

In pazienti in terapia con ibuprofene, in rare occasioni, è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, è stata riportata anche in pazienti che non hanno alcuna malattia cronica sottostante.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti

IBUPROFENE PENSA può mascherare sintomi di infezione, che possono portare a ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita dalla comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSA viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione a un'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Eccipienti

IBUPROFENE PENSA contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

IBUPROFENE PENSA contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ibuprofene Pensa? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di ibuprofene dipende dall'età o dal peso corporeo del paziente.

La minima dose efficace deve essere utilizzata per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni

La dose singola è di 300-600 mg di ibuprofene. La dose giornaliera raccomandata è di 1200-1800 mg di ibuprofene in dosi divise. Deve essere consentito un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi. La dose di mantenimento per alcuni pazienti è di 600-1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute, può essere vantaggioso aumentare la dose fino a quando la fase acuta non è sotto controllo, a condizione che la dose totale giornaliera non superi i 2400 mg.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione.

La durata del trattamento è determinata dal medico curante.

Per le malattie reumatiche, può essere necessario assumere IBUPROFENE PENSA per un periodo di tempo prolungato.

Popolazioni speciali

Anziani

Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si ritiene necessario un FANS, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile.

Il paziente deve essere monitorato regolarmente per sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Se la funzionalità renale o epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato individualmente.

Insufficienza renale

Si deve prestare cautela con la dose di ibuprofene nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere valutata individualmente. La dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. L'uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Si deve usare cautela con la dose nei pazienti con insufficienza epatica. La dose deve essere valutata individualmente e deve essere mantenuta la più bassa possibile. L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

IBUPROFENE PENSA compresse rivestite con film da 600 mg non sono indicate nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Metodo di somministrazione

Uso orale

IBUPROFENE PENSA dovrebbe essere assunto con un bicchiere di acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano IBUPROFENE PENSA con il cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Pensa?

Sintomi di sovradosaggio

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbe essere necessario un trattamento di supporto.

È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o superiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità significative di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati anche nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica. È stata segnalata tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Severe overdosi sono generalmente ben tollerate quando non vengono assunti altri farmaci.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Quando la quantità di ibuprofene ingerita è superiore a 400 mg/kg nelle ultime ore, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per le informazioni più aggiornate, contattare il Centro informazioni sui veleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ibuprofene Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di IBUPROFENE PENSA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se IBUPROFENE PENSA è usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a IBUPROFENE PENSA per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. IBUPROFENE PENSA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
• disfunzione renale (vedi sopra);

Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a quanto segue:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza IBUPROFENE PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento al seno

Nei limitati studi finora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. L'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ibuprofene Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con ibuprofene, il tempo di reazione dei pazienti può essere ridotto. Si consiglia pertanto una maggiore vigilanza quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Questo vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e 1,31 mg di sodio (come croscarmellosa sodica).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti principali:

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Eccipienti di rivestimento:

Ipromellosa

Biossido di titanio (E-171)

Talco

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio-PVC/PVDC.

Confezioni contenenti 20, 30, 40 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 14/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico