Livtencity 200 mg 56 compresse rivestite con film

Livtencity 200 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, ematologo (classe A), a base di maribavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Livtencity

CONFEZIONE

200 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
maribavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, ematologo

PREZZO
16504,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Livtencity disponibili in commercio:

• livtencity 200 mg 56 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Livtencity »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Livtencity? Perchè si usa?

LIVTENCITY è indicato per il trattamento dell'infezione e/o della malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti, tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet in pazienti adulti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) o trapianto di organo solido (solid organ transplant, SOT).

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Livtencity?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con ganciclovir o valganciclovir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Livtencity?

Mancanza di efficacia virologica durante il trattamento e recidiva post-trattamento.

La mancanza di efficacia virologica può verificarsi durante e dopo il trattamento con LIVTENCITY. La recidiva durante il periodo post-trattamento si verifica generalmente entro 4-8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Alcune sostituzioni di pUL97 associate alla resistenza a maribavir conferiscono resistenza crociata a ganciclovir e valganciclovir. Devono essere monitorati i livelli di DNA del CMV e devono essere indagate le mutazioni di resistenza nei pazienti che non rispondono al trattamento. Il trattamento deve essere interrotto se sono rilevate mutazioni di resistenza a maribavir.

Malattia da CMV con coinvolgimento del SNC

LIVTENCITY non è stato studiato in pazienti con infezione da CMV a carico del SNC. Sulla base di dati non clinici, si prevede che il passaggio nel SNC di maribavir sia basso rispetto ai livelli plasmatici (paragrafi 5.2 e 5.3). Pertanto, non si prevede che LIVTENCITY sia efficace nel trattamento delle infezioni da CMV del SNC (ad es. meningo-encefalite).

Impiego con immunosoppressori

LIVTENCITY può aumentare le concentrazioni di immunosoppressori che sono substrati del citocromo P450 (CYP)3A/P-gp con ristretti margini terapeutici (tra cui tacrolimus, ciclosporina, sirolimus ed everolimus). I livelli plasmatici di questi immunosoppressori devono essere monitorati frequentemente nel corso del trattamento con LIVTENCITY, soprattutto dopo l'inizio e dopo l'interruzione di LIVTENCITY, e le dosi devono essere aggiustate, se necessario (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).

Rischio di reazioni avverse o riduzione dell'effetto terapeutico a causa di interazioni farmacologiche

L'uso concomitante di LIVTENCITY e di alcuni medicinali può dar luogo a interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono avere come conseguenza:

• possibili reazioni avverse clinicamente significative per via di una maggiore esposizione di medicinali concomitanti;
• riduzione dell'effetto terapeutico di LIVTENCITY.

Vedere la Tabella 1 per le misure per prevenire o gestire tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, tra cui le raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Livtencity? Dosi e modo d'uso

La terapia con LIVTENCITY deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione di pazienti che hanno subito un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Posologia

La dose raccomandata di LIVTENCITY è di 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno, che corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg per 8 settimane. Può essere necessario personalizzare la durata del trattamento sulla base delle caratteristiche cliniche di ciascun paziente.

Somministrazione concomitante con induttori del CYP3A

La somministrazione concomitante di LIVTENCITY con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) rifampicina, rifabutina o erba di San Giovanni non è raccomandata per via della possibilità di riduzione dell'efficacia di maribavir.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante di LIVTENCITY con altri induttori forti o moderati del CYP3A (ad es. carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e fenitoina), la dose di LIVTENCITY deve essere aumentata a 1 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Dose dimenticata

I pazienti devono essere informati che, nell'eventualità in cui dimentichino di assumere una dose di LIVTENCITY e debbano assumere la dose successiva entro le 3 ore seguenti, devono saltare la dose dimenticata e proseguire con il regolare programma di assunzione. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata o un dosaggio superiore a quello prescritto.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di LIVTENCITY per i pazienti con compromissione renale di grado lieve, moderato o severo. La somministrazione di LIVTENCITY in pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD), tra cui quelli in dialisi, non è stata studiata. Non si prevede che siano richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti in dialisi per via dell'elevato legame di maribavir con le proteine plasmatiche (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di LIVTENCITY per i pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B). La somministrazione di LIVTENCITY in pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C) non è stata studiata. Non è noto se l'esposizione a maribavir aumenterà significativamente nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, si consiglia cautela quando LIVTENCITY viene somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di LIVTENCITY nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

LIVTENCITY è destinato esclusivamente all'uso orale e può essere assunto con o senza cibo. La compressa rivestita con film può essere assunta intera, frantumata oppure frantumata e attraverso un sondino nasogastrico od orogastrico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Livtencity?

Nello Studio 303, il giorno 13 si è verificato un sovradosaggio accidentale di una singola dose supplementare in 1 soggetto trattato con LIVTENCITY (dose giornaliera totale di 1 200 mg). Non sono state segnalate reazioni avverse.

Nello Studio 202, 40 soggetti sono stati esposti a dosi di 800 mg due volte al giorno e 40 soggetti sono stati esposti a 1 200 mg due volte al giorno per una media di circa 90 giorni. Nello Studio 203, 40 soggetti sono stati esposti a dosi di 800 mg due volte al giorno e 39 soggetti sono stati esposti a 1 200 mg due volte al giorno per un massimo di 177 giorni. Non sono state registrate differenze rilevanti nel profilo di sicurezza in nessuno degli studi rispetto al gruppo 400 mg due volte al giorno nello Studio 303 in cui i soggetti hanno ricevuto maribavir per un massimo di 60 giorni.

Non è noto un antidoto specifico per maribavir. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato. Per via dell'elevato legame di maribavir con le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di maribavir.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Livtencity durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di maribavir in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). LIVTENCITY non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non si prevede che maribavir influisca sulle concentrazioni plasmatiche degli steroidi contraccettivi orali ad azione sistemica (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento

Non è noto se maribavir o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con LIVTENCITY.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'uomo con LIVTENCITY. In uno studio combinato di fertilità e sviluppo embriofetale nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla prestazione riproduttiva, tuttavia è stata osservata una diminuzione della velocità in linea retta degli spermatozoi a dosi ≥ 100 mg/kg/giorno (che è stimata essere < 1 volta l'esposizione umana alla dose umana raccomandata). In studi non clinici su ratti e scimmie, non sono stati segnalati effetti sugli organi riproduttivi né nei maschi né nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Livtencity sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LIVTENCITY non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 200 mg di maribavir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460(i))

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento

Alcool polivinilico (E1203)

Macrogol (polietilenglicole) (E1521)

Biossido di titanio (E171)

Talco (E553b)

Lacca di alluminio blu brillante FCF (UE) (E133)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino.

Confezioni da 28, 56 o 112 (2 flaconi da 56) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico