Nilemdo 180 mg 28 compresse rivestite con film

Nilemdo 180 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido bempedoico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Daiichi Sankyo Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

CONCESSIONARIO:

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MARCHIO

Nilemdo

CONFEZIONE

180 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido bempedoico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
120,15 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nilemdo disponibili in commercio:

• nilemdo 180 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nilemdo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nilemdo? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Nilemdo è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) con la dose massima tollerata di una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4) oppure
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l'uso.

Malattia cardiovascolare

Nilemdo è indicato negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:

• nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe oppure
• in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l'uso.

Per i risultati degli studi in riferimento agli effetti sul C-LDL, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nilemdo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Uso concomitante con simvastatina > 40 mg al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nilemdo?

Potenziale rischio di miopatia con uso concomitante di statine

L'acido bempedoico aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che ricevono Nilemdo come terapia aggiuntiva a una statina devono essere monitorati al fine di rilevare eventuali reazioni avverse associate all'uso di alte dosi di statine. Occasionalmente le statine causano miopatia. In rari casi, la miopatia può assumere la forma di rabdomiolisi associata o meno a insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria, che può portare alla morte. Tutti i pazienti che ricevono Nilemdo oltre a una statina devono essere informati del potenziale aumento del rischio di miopatia e della necessità di segnalare prontamente qualsiasi inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza. Se tali sintomi si verificano mentre il paziente sta ricevendo un trattamento con Nilemdo e una statina, deve essere presa in considerazione una dose massima inferiore della stessa statina o una statina alternativa, oppure deve essere considerata la sospensione di Nilemdo e l'inizio di una terapia alternativa per abbassare i lipidi, il tutto sotto stretto monitoraggio dei livelli dei lipidi e delle reazioni avverse. Se la miopatia è confermata da un livello di creatinofosfochinasi (CPK) > 10 × limite superiore della norma (ULN), è necessario interrompere immediatamente Nilemdo e qualsiasi statina che il paziente stia assumendo in concomitanza.

Raramente è stata segnalata miosite con un livello di CPK > 10 × ULN con acido bempedoico e una terapia di base con simvastatina 40 mg. Con Nilemdo non devono essere usate dosi di simvastatina > 40 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Aumento dell'acido urico sierico

L'acido bempedoico può aumentare il livello di acido urico sierico a causa dell'inibizione dell'OAT2 tubulare renale e può causare o aggravare l'iperuricemia e accelerare la gotta in pazienti con un'anamnesi di gotta o predisposti alla stessa (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con Nilemdo deve essere interrotto in caso di comparsa di iperuricemia accompagnata da sintomi di gotta.

Enzimi epatici elevati

Negli studi clinici sono stati riportati innalzamenti di > 3 × ULN degli enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) con la somministrazione di acido bempedoico. Questi innalzamenti sono stati asintomatici e non associati a innalzamenti ≥ 2 × ULN della bilirubina o a colestasi e sono tornati al basale con il proseguimento del trattamento o in seguito alla sospensione della terapia. All'inizio della terapia è necessario eseguire test di funzionalità epatica. Nel caso persista un aumento delle transaminasi > 3 × ULN, il trattamento con Nilemdo deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione renale

L'esperienza con l'acido bempedoico è limitata nei pazienti affetti da compromissione renale severa (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m²); inoltre, i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti può essere opportuno un monitoraggio addizionale delle reazioni avverse quando viene somministrato Nilemdo.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2). Prove di funzionalità epatica periodiche devono essere considerate per i pazienti con compromissione epatica severa.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Alle pazienti che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di interrompere l'assunzione di Nilemdo prima di interrompere le misure contraccettive.

Eccipienti

Nilemdo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da 180 mg (dose giornaliera), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nilemdo?

Effetti di altri medicinali sull'acido bempedoico

Interazioni farmacologiche mediate dai trasportatori

Gli studi in vitro di interazione farmacologica indicano che l'acido bempedoico, così come il suo metabolita attivo e la sua forma glucuronata, non sono substrati dei trasportatori di farmaci comunemente caratterizzati, ad eccezione dell'acido bempedoico glucuronide, che è un substrato per OAT3.

Probenecid

Probenecid, un inibitore della glucuronoconiugazione, è stato studiato per valutare il potenziale effetto di questi inibitori sulla farmacocinetica dell'acido bempedoico. La somministrazione di acido bempedoico 180 mg con probenecid allo stato stazionario ha portato a un aumento di 1,7 volte dell'area sotto la curva (AUC) dell'acido bempedoico e a un aumento di 1,9 volte dell'AUC del metabolita attivo dell'acido bempedoico (ESP15228). Questi innalzamenti non sono clinicamente significativi e non hanno alcun impatto sulle raccomandazioni di dosaggio.

Effetti dell'acido bempedoico su altri medicinali

Statine

Le interazioni farmacocinetiche tra acido bempedoico 180 mg e simvastatina 40 mg, atorvastatina 80 mg, pravastatina 80 mg e rosuvastatina 40 mg sono state valutate in studi clinici. La somministrazione di una singola dose di simvastatina 40 mg con acido bempedoico 180 mg allo stato stazionario ha portato a un aumento di 2 volte dell'esposizione all'acido simvastatinico. Innalzamenti da 1,4 a 1,5 volte dell'AUC di atorvastatina, pravastatina e rosuvastatina (somministrate in dosi singole) e/o dei loro metaboliti principali sono stati osservati se sono somministrate in concomitanza con acido bempedoico 180 mg. Sono stati osservati innalzamenti superiori quando queste statine sono state somministrate in concomitanza con una dose di acido bempedoico superiore a quella terapeutica da 240 mg (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni farmacologiche mediate dai trasportatori

L'acido bempedoico e il suo glucuronide inibiscono debolmente OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante di acido bempedoico con medicinali che sono substrati per OATP1B1 o OATP1B3 [ovvero bosentan, fimasartan, asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir e statine come atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina e simvastatina (vedere paragrafo 4.4)] può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.

L'acido bempedoico inibisce OAT2 in vitro, il che potrebbe essere il meccanismo responsabile degli innalzamenti minori di creatinina sierica e acido urico (vedere paragrafo 4.8). L'inibizione di OAT2 da parte dell'acido bempedoico può anche potenzialmente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati per OAT2. L'acido bempedoico, inoltre, può inibire debolmente OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Ezetimibe

L'AUC e la C_max di ezetimibe totale (ezetimibe e la sua forma glucuronata) e di ezetimibe-glucuronide sono aumentati, rispettivamente, di circa 1,6 e 1,8 volte quando è stata assunta una singola dose di ezetimibe con acido bempedoico allo stato stazionario. Questo aumento è dovuto probabilmente all'inibizione di OATP1B1 da parte dell'acido bempedoico, che si traduce in una diminuzione della captazione epatica e, di conseguenza, in una diminuzione dell'eliminazione di ezetimibe-glucuronide. Gli aumenti dell'AUC e della C_max per ezetimibe sono stati inferiori al 20%. Questi innalzamenti non sono clinicamente significativi e non hanno alcun impatto sul dosaggio raccomandato.

Altre interazioni studiate

L'acido bempedoico non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica della metformina o sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali noretindrone/etinilestradiolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nilemdo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Nilemdo è pari a una compressa rivestita con film da 180 mg assunta una volta al giorno.

Terapia concomitante con simvastatina

Qualora Nilemdo sia co-somministrato con simvastatina, la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg al giorno (o 40 mg al giorno per i pazienti affetti da ipercolesterolemia severa e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici alle dosi più basse e quando si prevede che i benefici siano superiori ai rischi potenziali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I dati disponibili sono limitati nei pazienti con compromissione renale severa [definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²]; inoltre, i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi non sono stati studiati. In questi pazienti può essere opportuno un monitoraggio addizionale delle reazioni avverse quando viene somministrato Nilemdo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C). Per i pazienti con compromissione epatica severa si devono considerare prove di funzionalità epatica periodiche (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Nilemdo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nilemdo?

Sono state somministrate dosi fino a 240 mg/giorno (1,3 volte la dose raccomandata approvata) negli studi clinici senza alcuna evidenza di tossicità dose-limitante.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati eventi avversi con esposizioni fino a 14 volte superiori a quelle dei pazienti trattati con acido bempedoico 180 mg una volta al giorno.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Nilemdo. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e, se necessario, devono essere istituite misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nilemdo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nilemdo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di acido bempedoico in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali con l'acido bempedoico hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché l'acido bempedoico riduce la sintesi del colesterolo ed eventualmente la sintesi di altri derivati del colesterolo necessari per il normale sviluppo fetale, Nilemdo può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Nilemdo deve essere sospeso prima del concepimento o non appena viene riconosciuta la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se l'acido bempedoico/ metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne che assumono Nilemdo non devono allattare. Nilemdo è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di Nilemdo sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base di studi sugli animali, non si prevede alcun effetto sulla riproduzione o sulla fertilità con Nilemdo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nilemdo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nilemdo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg contiene 28,5 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Stearato di magnesio (E470b)

Silice colloidale anidra (E551)

Rivestimento con film

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203)

Talco (E553b)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol/PEG (E1521)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in cloruro di polivinile (PVC)/alluminio.

Confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Blister divisibili per dose unitaria in cloruro di polivinile (PVC)/alluminio.

Confezioni da 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico