Nuceiva 50 U polvere per soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino

Nuceiva 50 U polvere per soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Gp Dermal Solution S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Evolus Pharma Limited-I

CONCESSIONARIO:

Gp Dermal Solution S.r.l.

MARCHIO

Nuceiva

CONFEZIONE

50 U polvere per soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

PREZZO
202,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nuceiva disponibili in commercio:

• nuceiva 50 U polvere per soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nuceiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nuceiva? Perchè si usa?

NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nuceiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).

Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nuceiva?

Generale

Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l'anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare. Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.

Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all'iniezione. Dolore e/o ansia correlati all'ago hanno portato a risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.

Si deve prestare attenzione nel caso in cui il muscolo bersaglio mostri una pronunciata debolezza o atrofia.

È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).

Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.

Disturbi di sanguinamento

È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l'iniezione può comportare lividura.

Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina

Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.8). Le difficoltà di deglutizione e di respirazione sono gravi e possono provocare la morte. L'iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un'anamnesi di disfagia e aspirazione.

Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Disturbi neuromuscolari preesistenti

I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l'inserimento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).

Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.

Reazioni di ipersensibilità

In casi molto rari può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un'iniezione di tossina botulinica. È quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.

Formazione di anticorpi

Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l'esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.

È obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nuceiva?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).

L'effetto della somministrazione di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche contemporaneamente o a diversi mesi di distanza non è noto. Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere aggravata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nuceiva? Dosi e modo d'uso

NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.

Posologia

L'iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.

In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:

• esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;
• rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.

L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.

Pazienti anziani

Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.

Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l'uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.

Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.

È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).

Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell'intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.

Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento

NUCEIVA ricostituito (50 unità/1,25 ml; 100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:

• effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità;
• evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
• eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.

Figura 1 Punti di iniezione

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuceiva?

Sintomi di sovradosaggio

Segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l'iniezione. In caso di iniezione o ingestione accidentale, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per diversi giorni al fine di rilevare segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola o paresi dei muscoli respiratori).

Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che può determinare l'esito negativo del trattamento.

Il sovradosaggio di NUCEIVA dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà del tessuto sottostante. Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica derivanti da un'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono generare una paralisi neuromuscolare locale o a distanza generalizzata e profonda. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

Gestione del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, deve essere avviato il trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nuceiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all'uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano. NUCEIVA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di NUCEIVA sulla fertilità umana non è noto. Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nuceiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NUCEIVA altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Esiste un potenziale rischio di astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi che può ripercuotersi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.

Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.

Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana

Sodio cloruro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino (vetro di tipo I) dotato di tappo (gomma clorobutilica) e sigillo (alluminio).

Nuceiva 100 U:
Confezione singola.

Nuceiva 50 U:
Confezione singola.
Confezione multipla contenente 4 flaconcini (4 x 1).
Confezione multipla contenente 10 flaconcini (10 x 1).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico