Ondansetrone Accord 4 mg soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita da 2 ml

Ondansetrone Accord 4 mg soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetrone Accord

CONFEZIONE

4 mg soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Accord disponibili in commercio:

• ondansetrone accord 4 mg soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Accord? Perchè si usa?

Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione e nel trattamento del PONV. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord?

Ipersensibilità all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Accord?

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT₃.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).

Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Evitare l'uso di ondansetron nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o alterazioni elettrolitiche.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron principalmente durante la somministrazione endovenosa. I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di ondansetron sui sintomi dell'ischemia miocardica. In caso di sviluppo di ischemia miocardica dopo iniezione di ondansetron, può essere necessario un intervento medico (vedere paragrafo 4.8).

L'ipokalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione dell'ondansetrone.

A seguito dell'uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Se il trattamento concomitante con l'ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.

Poiché è noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetron può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per la compromissione della funzione epatica.

Nausea o vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale contiene 3,60 mg di sodio per ml, equivalente al 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Accord?

Non vi è evidenza che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetron. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetron viene somministrato con l'alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve risultare e solo in un modesto o in nessun significativo cambiamento della clearance totale di ondansetron o della dose necessaria di ondansetron.

Deve essere usata cautela quando l'ondansetron viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Ondansetron Accord con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline (come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo)) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4).

Farmaci serotoninergici (es. SSRIs and SNRIs): A seguito dell'uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina: Sulla base di report che mostrano una profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito della somministrazione concomitante di ondansetron e apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risulta aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetron diminuite.

Tramadolo:

Dati provenienti da piccoli studi indicano che l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Accord?

Sintomi e segni

Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetron. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono risultati simili a quelli già segnalati in pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate comprendono disturbi visivi, stipsi rave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.

L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio accidentale di ondansetron per via orale (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni di età.

Trattamento

Non vi sono antidoti specifici per l'ondansetron, pertanto in caso di sospetto sovradosaggio si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto a seconda delle necessità.

Dove disponibile, deve essere richiesta un'ulteriore gestione come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale dei veleni.

L'uso di ipecacuana per trattare il sovradosaggio con l'ondansetron non è raccomandato, perché è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Accord?

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi ⁽¹⁾..

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) ⁽²⁾.

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa ⁽³⁾.

Patologie cardiache

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta).

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica ⁽⁴⁾.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea tossica inclusa necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

1. L'anafilassi può essere pericolosa per la vita. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche
   in pazienti che hanno mostrato questi sintomi con altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3.
2. Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.
3. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La
   maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.
4. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetrone Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione la possibilità di usare contraccettivi.

Gravidanza

Sulla base dei dati ottenuti da studi epidemiologici, sembra che ondansetron possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha interessato 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumentato rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi per 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato, 1,24, (IC 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno dimostrato che l'ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetron non devono allattare al seno i propri bambini.

Fertilità

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori l'ondansetron non altera le prestazioni né provoca sedazione. Non sono previsti effetti dannosi su tali attività dalla farmacologia di ondansetron.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita contiene 2 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato)

Ciascuna siringa preriempita da 2 mL contiene 4 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato).

Ciascuna siringa preriempita da 4 mL contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato).

Eccipienti con effetto noto: 1 mL di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita contiene 3,60 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato

Citrato di sodio

Cloruro di sodio

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico, concentrato (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

Data ultimo aggiornamento: 26/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico