Oseffyl 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita, 1 cartuccia 28 dosi

Oseffyl 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita, 1 cartuccia 28 dosi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo (classe A), a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Oseffyl

CONFEZIONE

20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita, 1 cartuccia 28 dosi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
teriparatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo

PREZZO
308,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oseffyl disponibili in commercio:

• oseffyl 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita, 1 cartuccia 28 dosi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oseffyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oseffyl? Perchè si usa?

OSEFFYL è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oseffyl?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Ipercalcemia preesistente.
• Grave insufficienza renale.
• Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
• Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
• Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
• I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oseffyl?

Calcemia e calciuria

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di OSEFFYL più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.

OSEFFYL può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Urolitiasi

OSEFFYL non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. OSEFFYL deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.

Ipotensione ortostatica

Negli studi clinici a breve termine con OSEFFYL, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Compromissione renale

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.

Popolazione adulta più giovane

Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso.

Durata del trattamento

Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

OSEFFYL contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oseffyl?

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di OSEFFYL non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché OSEFFYL determina transitoriamente aumenti della calcemia, OSEFFYL deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

OSEFFYL è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con OSEFFYL non ha modificato gli effetti di OSEFFYL sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oseffyl? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di OSEFFYL è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con OSEFFYL deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con OSEFFYL della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con OSEFFYL, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione renale, OSEFFYL non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, OSEFFYL deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, OSEFFYL deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di OSEFFYL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. OSEFFYL non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

OSEFFYL deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6).

È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oseffyl?

Segni e sintomi

OSEFFYL è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.

Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione

Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per OSEFFYL. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di OSEFFYL, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oseffyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di OSEFFYL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di OSEFFYL è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oseffyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OSEFFYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.

Teriparatide prodotto sinteticamente è identico alla sequenza dei 34 amminoacidi N-terminali dell'ormone paratiroideo umano endogeno.

Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale (E260)

Acetato di sodio (anidro) (E262)

Mannitolo (E421)

Metacresolo

Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (E507) (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Chiudere la penna con il cappuccio della penna dopo l'uso (a causa della sensibilità alla luce della soluzione iniettabile). Conservare sempre in frigorifero (2 ° C - 8 ° C). La penna deve essere riposta in frigorifero immediatamente dopo l'uso. Non congelare. Non conservare il dispositivo di iniezione con l'ago inserito.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 2,4 ml in cartuccia (vetro di tipo I siliconato) con uno stantuffo, un disco di gomma e un cappuccio di alluminio assemblati in una penna usa e getta.

OSEFFYL è disponibile in confezioni da 1 penna o 3 penne. Ogni penna contiene 28 dosi di 20 microgrammi (per 80 microlitri). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico