Pantoprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini

Pantoprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di pantoprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Pantoprazolo Tillomed

CONFEZIONE

40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
42,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo Tillomed disponibili in commercio:

• pantoprazolo tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pantoprazolo Tillomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pantoprazolo Tillomed? Perchè si usa?

• Esofagite da reflusso.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici di ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Tillomed?

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Tillomed?

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, si deve escludere la malignità, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunità di effettuare ulteriori indagini.

Compromissione epatica

Nei pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con atazanavir

La co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (ad esempio della carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), è lecito aspettarsi che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Tillomed può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter o Clostridium difficile.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza di sodio".

Ipomagnesiemia

Nei pazienti trattati con IPP, come pantoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, è stata riportata ipomagnesiemia severa. Gavi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare che inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.

Nei pazienti per cui si prevede la terapia per un periodo prolungato o nei pazienti in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, soprattutto se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi di tempo prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un' adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In caso di comparsa di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Tillomed. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Livelli aumentati di cromogranina A (CgA) possono interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Tillomed deve essere interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono rientrati nell'intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Tillomed?

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali con biodisponibilità dipendente dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come l'erlotinib.

Medicinali per l'HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri medicinali per l'HIV il cui assorbimento dipende dal pH, con inibitori della pompa protonica potrebbe comportare una sostanziale riduzione della biodisponibilità di questi medicinali contro l'HIV e potrebbe influire sull'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolati di alterazioni dell'International Normalised Ratio (INR). Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio, la sospensione o durante l'uso irregolare di pantoprazolo.

Metotrexato

In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato a dosaggi elevati (per es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica. Pertanto, nelle situazioni in cui metotrexato è utilizzato a dosaggi elevati, come per esempio cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l'assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p.

Non è stata osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pantoprazolo Tillomed? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Tillomed è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Tuttavia, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Pantoprazolo Tillomed deve essere sospeso e si deve proseguire con 40 mg di pantoprazolo per os.

Posologia

Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso

La dose raccomandata per la somministrazione endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Tillomed (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici di ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Tillomed. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Tillomed è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica severa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La disponibilità di dati nei bambini è limitata. Pertanto, l'uso di Pantoprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

La soluzione pronta per l'uso va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Tillomed?

Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg, somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non è raccomandato nessun specifico trattamento, a parte quello sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pantoprazolo Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pantoprazolo Tillomed non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata anche l'escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Tillomed deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con Pantoprazolo Tillomed per la madre.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pantoprazolo Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono insorgere reazioni avverse al medicinale come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono questi effetti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".

Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 4 mg di pantoprazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Mannitolo (E 421)
• Fosfato trisodico dodecaidrato (E339) (per l'aggiustamento del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 10 ml in vetro trasparente (tipo I) con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 5, 10, 20 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile o confezione multipack da 50 (5 x 10) flaconcini di polvere per soluzione iniettabile; non è consentita la vendita in quantità parziali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico