Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse

Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
3,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma disponibili in commercio:

• paracetamolo + codeina mylan pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma? Perchè si usa?

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es. asma acuta, depressione respiratoria, alcolismo acuto, insufficienza epatica, lesioni alla testa, aumento della pressione intra-cranica e dopo interventi chirurgici al tratto biliare; terapia con inibitori delle monoaminossidasi, concomitante o entro 14 giorni.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni
• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

Le seguenti combinazioni con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma devono essere evitate: chinidina.

Le seguenti combinazioni con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma possono richiedere un aggiustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, medicinali induttori enzimatici come alcuni antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina, cloramfenicolo e contraccettivi orali.

L'uso concomitante di alcol deve essere evitato.

Codeina

Interazioni farmacocinetiche:

La codeina deve probabilmente la sua attività all'O-demetilazione della codeina in morfina da parte dell'enzima CYP2D6. Questa bioattivazione è inibita da alcuni medicinali, ad esempio chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e neurolettici, ecc. Questi medicinali quindi contrastano l'effetto della codeina. Questa interazione è stata documentata in studi su soggetti sani e/o studi pilota su pazienti.

Studi diretti sono stati condotti con la chinidina, che è un inibitore molto potente del CYP2D6, e questa combinazione deve pertanto essere evitata.

Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno un effetto inibitorio sul CYP2D6, il che significa che queste combinazioni possono richiedere un aggiustamento della dose.

Medicinali induttori enzimatici come rifampicina, barbiturici, diversi antiepilettici, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), ecc. possono produrre concentrazioni plasmatiche ridotte di morfina (vedere anche interazioni con il paracetamolo di seguito).

Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Paracetamolo

Interazioni farmacodinamiche:

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può verificarsi già a dosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni. Le dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento. I valori di INR devono essere maggiormente monitorati durante la somministrazione concomitante e dopo la sua sospensione.

Interazioni farmacocinetiche:

L'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre prestare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici.

Il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo probabilmente significa che la dose di paracetamolo può essere dimezzata quando viene somministrata contemporaneamente a probenecid.

L'assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide o il domperidone, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.

L'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia.

I contraccettivi orali possono aumentare il tasso di clearance del paracetamolo.

Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

Codeina

Gli effetti del sovradosaggio vengono potenziati dall'assunzione contemporanea di alcol e psicofarmaci.

Sintomi

Può svilupparsi depressione del sistema nervoso centrale, compresa depressione respiratoria, ma è improbabile che sia grave a meno che non vengano assunti in concomitanza altri agenti sedativi, compreso l'alcol, o che si tratti di un sovradosaggio massivo. Le pupille possono essere puntiformi; nausea e vomito sono comuni. Ipotensione e tachicardia sono possibili ma improbabili.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei segni vitali fino alla stabilizzazione. La somministrazione di carbone attivo è indicata se un adulto si presenta entro un'ora dall'ingestione di più di 350 mg o un bambino con più di 5 mg/kg di peso corporeo ingeriti.

Somministrare naloxone in caso di coma o depressione respiratoria. Il naloxone è un antagonista competitivo e ha una breve emivita che può richiedere dosi elevate e ripetute in pazienti con un grave avvelenamento. Monitorare per almeno quattro ore dopo l'ingestione, o otto ore se è stata assunta una preparazione a rilascio prolungato.

Paracetamolo

In caso di sovradosaggio rivolgersi subito a un medico a causa del rischio di danni epatici irreversibili.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.

Tra le 12 e le 48 ore successive all'ingestione si può verificare un danno epatico che può manifestarsi in un aumento del tempo di protrombina, che è un indicatore affidabile della funzionalità epatica compromessa. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite.

Nell'adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. L'ingestione acuta o cronica di paracetamolo superiore alla dose raccomandata può portare a danni epatici in particolare se il paziente presenta fattori di rischio.

Fattori di rischio

Se il paziente:

a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali induttori degli enzimi epatici

oppure

b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate

oppure

c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Si ritiene che quantità eccessive di metabolita tossico (di solito adeguatamente disintossicate dal glutatione quando vengono ingerite le dosi normali di paracetamolo), si leghino in modo irreversibile nel tessuto epatico.

Trattamento

In caso di sovradosaggio sospetto da paracetamolo, anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

Se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate entro le prime 4 ore dall'ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili).

Oppure qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve essere sottoposto a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate non prima di 4 ore dopo l'ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione del paracetamolo; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione.

Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N–acetilcisteina per via endovenosa. Nei casi in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall'ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare una valida alternativa. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dall'ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma deve essere usato con cautela durante la gravidanza poiché i metaboliti della codeina attraversano la placenta.

È stata segnalata depressione respiratoria nei neonati in concomitanza con l'uso della codeina durante il parto.

Numerosi dati su donne in gravidanza indicano assenza sia di malformazioni che di tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Come misura precauzionale, l'uso di Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma deve essere evitato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante il parto.

Sono stati segnalati sintomi di astinenza nei neonati nati da madri che avevano regolarmente utilizzato paracetamolo/codeina durante la gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è controindicato durante l'allattamento a causa della presenza di codeina (vedere paragrafo 4.3).

Il paracetamolo viene escreto attraverso il latte materno, ma non in quantità clinicamente significativa.

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.

Fertilità

Non ci sono informazioni relative agli effetti della codeina/paracetamolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se manifestano capogiri o sonnolenza associati a questo medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa contiene 18 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido (di mais) pregelatinizzato

Acido stearico

Povidone

Lattosio monoidrato

Cellulosa, in polvere

Talco

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni in blister Al/PVC con 8 o 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico