Pirfenidone Teva 801 mg 84 compresse rivestite con film in blister

Pirfenidone Teva 801 mg 84 compresse rivestite con film in blister è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - pneumologo (classe H), a base di pirfenidone, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pirfenidone Teva

CONFEZIONE

801 mg 84 compresse rivestite con film in blister

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pirfenidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - pneumologo

PREZZO
2521,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pirfenidone Teva disponibili in commercio:

• pirfenidone teva 267 mg 252 (3x84) compresse rivestite con film in blister
• pirfenidone teva 267 mg 63 compresse rivestite con film in blister
• pirfenidone teva 801 mg 84 compresse rivestite con film in blister (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pirfenidone Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pirfenidone Teva? Perchè si usa?

Pirfenidone Teva è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pirfenidone Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
• Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
• Compromissione epatica grave della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
• Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pirfenidone Teva?

Funzionalità epatica

Un aumento delle transaminasi è stato comunemente segnalato in pazienti trattati con pirfenidone. È necessario effettuare esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima dell'inizio del trattamento con Pirfenidone Teva, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN senza innalzamento dei livelli di bilirubina e senza sintomi o segni di danno epatico farmaco-indotto dopo l'inizio della terapia con Pirfenidone Teva, devono essere escluse altre cause e il paziente deve essere monitorato attentamente. Occorre valutare la possibilità di interrompere il trattamento con altri medicinali associati a tossicità epatica. Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Pirfenidone Teva deve essere ridotta o interrotta. Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano nei limiti normali, Pirfenidone Teva può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.

Danno epatico farmaco-indotto

Eccezionalmente, aumenti dei livelli di AST e ALT sono stati associati a innalzamenti concomitanti dei livelli di bilirubina. Sono stati riferiti casi post-marketing di danno epatico farmaco-indotto clinicamente grave, tra i quali casi isolati con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).

In aggiunta al regolare monitoraggio degli esami della funzionalità epatica, devono essere condotti tempestivamente test di valutazione clinica e misurazione degli esami della funzionalità epatica nei pazienti che riportano sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico, tra i quali affaticamento, anoressia, fastidio all'addome nel lato superiore destro, colorazione scura delle urine o ittero.

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN accompagnato da iperbilirubinemia oppure segni o sintomi clinici di danno epatico, Pirfenidone Teva deve essere interrotto in modo permanente e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≥5 x ULN, Pirfenidone Teva deve essere interrotto in modo permanente e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.

Compromissione epatica

In soggetti con compromissione epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%. Pirfenidone Teva deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone. È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Il pirfenidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e Pirfenidone Teva non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea

Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade abbronzanti) durante il trattamento con Pirfenidone Teva. Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità. Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea. Reazioni di fotosensibilità gravi non sono comuni. In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a gravi possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee gravi

Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di necrolisi epidermica tossica (NET), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati, dopo la commercializzazione in associazione al trattamento con pirfenidone. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Pirfenidone Teva deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS o NET con l'uso di Pirfenidone Teva, il trattamento con Pirfenidone Teva non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.

Angioedema/Anafilassi

Casi di angioedema (alcuni gravi), quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante sono stati riportati in associazione all'utilizzo di pirfenidone nel corso della sorveglianza post-marketing. Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche. Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe, in seguito alla somministrazione di Pirfenidone Teva, devono immediatamente interrompere il trattamento. I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici. Pirfenidone Teva non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di pirfenidone (vedere paragrafo 4.3).

Capogiri

Nei pazienti trattati con pirfenidone è stata segnalata l'insorgenza di capogiri. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7). In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni. Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Pirfenidone Teva.

Affaticamento

Nei pazienti trattati con pirfenidone è stato segnalato affaticamento. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).

Perdita di peso

Nei pazienti trattati con pirfenidone è stata segnalata una perdita di peso (vedere paragrafo 4.8). I medici devono monitorare il peso dei pazienti e, se appropriato, incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.

Iponatriemia

Nei pazienti trattati con pirfenidone è stata segnalata iponatriemia (vedere paragrafo 4.8). Poiché i sintomi di iponatriemia possono essere lievi e mascherati dalla presenza di morbilità concomitanti, si raccomanda il regolare monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti, soprattutto in presenza di segni e sintomi evocativi quali nausea, cefalea o capogiri.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pirfenidone Teva?

Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato attraverso CYP1A2 con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.

Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.

Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2

In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di pirfenidone e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.

Pirfenidone Teva è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Pirfenidone Teva ed evitata durante la terapia con Pirfenidone Teva poiché riduce la clearance di pirfenidone. Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (ad esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).

Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2-4 volte. Se l'uso concomitante di Pirfenidone Teva con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno). I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Pirfenidone Teva. Interrompere Pirfenidone Teva se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

La co-somministrazione di pirfenidone e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%. Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).

Pirfenidone Teva deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte al giorno.

Pirfenidone Teva deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (ad esempio amiodarone, propafenone).

Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (ad esempio cloramfenicolo) e 2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina).

Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2

Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone. L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori. Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione. Durante la terapia con Pirfenidone Teva deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo, sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2. I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.

Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.

La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma. Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pirfenidone Teva? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Pirfenidone Teva deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della IPF.

Posologia

Adulti

Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2.403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:

• dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
• dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2.403 mg/giorno)

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Pirfenidone Teva è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Dosi superiori a 2.403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che interrompono il trattamento con Pirfenidone Teva per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.

Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.

Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro

Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 267 mg–534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.

Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg/giorno (267 mg tre volte al giorno). Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Pirfenidone Teva deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.

I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea grave devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Pirfenidone Teva può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.

Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.

Popolazioni particolari

Anziani

Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione epatica da lieve a moderata possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Pirfenidone Teva deve essere attuato con cautela. La terapia con Pirfenidone Teva non deve essere somministrata in pazienti con compromissione epatica grave o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Per pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pirfenidone Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (Cr_Cl 30-50 ml/min). La terapia con Pirfenidone Teva non deve essere somministrata in pazienti con compromissione renale grave (Cr_Cl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pirfenidone Teva nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.

Modo di somministrazione

Pirfenidone Teva è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pirfenidone Teva?

Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio. Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni. Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.

In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pirfenidone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di pirfenidone in donne in gravidanza.

Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.

A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pirfenidone Teva durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Pirfenidone Teva deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pirfenidone Teva per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pirfenidone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pirfenidone Teva può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto i pazienti devono prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari se manifestano tali sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Compressa da 267 mg

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Compressa da 801 mg

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino.

Confezioni da 267 mg: 63 e 252 (3 confezioni da 84) compresse rivestite con film.

Confezioni da 801 mg: 84 e 252 (3 confezioni da 84) compresse rivestite con film.

Blister in foglio di PVC/PCTFE/PVC e coperchio in foglio di alluminio

Confezioni da 267 mg: 63 e 252 compresse rivestite con film in blister o 63x1 e 252x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Confezioni da 801 mg: 84 e confezione multipla contenente 252 (3 confezioni da 84) compresse rivestite con film in blister o 84x1 e confezione multipla contenente 252 (3 confezioni da 84x1) compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico