Spasmodene 20 mg 30 compresse
Spasmodene 20 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di pipetanato etobromuro, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
ABC Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
SpasmodeneCONFEZIONE
20 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
pipetanato etobromuro
GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
10,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Spasmodene disponibili in commercio:
- spasmodene 20 mg 30 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Spasmodene »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Spasmodene? Perchè si usa?
- Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;
- Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;
- Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Spasmodene?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Glaucoma;
- Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva;
- Ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale;
- Colite ulcerosa severa e megacolon tossico;
- Controindicato in gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Spasmodene?
Spasmodene compresse rivestite contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spasmodene compresse rivestite contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Spasmodene soluzione iniettabile contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per fiala che può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età), il rischio è aumentato a causa di accumulo.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in gravidanza o allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spasmodene?
Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Spasmodene? Dosi e modo d'uso
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:
Compresse rivestite: 1 – 2 compresse, da 2 a 4 volte al giorno;
Soluzione iniettabile: 1 – 2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
L'uso del prodotto è riservato agli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmodene?
L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Spasmodene?
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
Disturbi gastrointestinali
Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Secchezza delle fauci
Disturbi visivi
Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Disturbi dell'accomodazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Spasmodene durante la gravidanza e l'allattamento?
Per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3.
Il farmaco può essere somministrato durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Spasmodene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Spasmodene 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene
Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio
Spasmodene 20 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene
Principio attivo: pipetanato etobromuro 20 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio
Spasmodene 10 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg
Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Compresse rivestite:
lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato,silice precipitata, saccarosio.
Soluzione iniettabile:
polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Spasmodene compresse rivestite
Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg.
Spasmodene soluzione iniettabile
Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Scatola da 6 fiale da 10 mg/ml.
Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico