30 aprile 2024
Farmaci - Zaditen
Zaditen 0,25 mg/ml collirio 5 ml
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Zaditen 0,25 mg/ml collirio 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
ZaditenCONFEZIONE
0,25 mg/ml collirio 5 mlFORMA FARMACEUTICA
collirio
PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Zaditen disponibili in commercio:
- zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore
- zaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Zaditen »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Zaditen? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Zaditen?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen?
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell'instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
Benzalconio può causare irritazione oculare.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zaditen?
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Zaditen? Dosi e modo d'uso
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITENnel sacco congiuntivale due volte al dì.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.
La sicurezza e l'efficacia di Zaditen in bambini di età fino a 3 anni non è stata ancora definita.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen?
Per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Effetti non comuni: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Effetti non comuni: mal di testa.
Patologie dell'occhio
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite superficiale puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti non comuni: sonnolenza.
Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)
Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Zaditen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non disponiamo di dati clinici sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell'essere umano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Zaditen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 8.5 mg di ketotifene fumarato.
Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro (0.1 mg/ml)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro
Glicerolo (E 422),
Idrossido di sodio (E 524),
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Il flacone è un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l'apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico