PRONTUARIO DEI FARMACI



PROTEC*20MG 14 CPS


NOME COMMERCIALE    PROTEC*20MG 14 CPS

AZIENDA    AGIPS Farmaceutici S.r.l.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    A02BC01
Omeprazolo

PRINCIPIO ATTIVO    omeprazolo (DC.IT) (FU)

NOTA    1-48

GRUPPO TERAP.    Antiulcera

TIPOLOGIA    Omeprazolo

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +30°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonché prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastroesofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato. Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. Adulti: ulcera duodenale: la dose raccomandata è di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Protec (2 capsule da 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: la dose raccomandata è di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sarà necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di Protec in un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: Protec 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: Protec 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la dose raccomandata è di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi è raccomandata la dose di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso: la dose consigliata è di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sarà necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio può essere necessario elevare la dose a 40 mg di Protec in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive è raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con età non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di Protec da 20 mg al giorno per 4 settimane. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, è possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con età superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare un'indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata è di 60 mg di omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In più del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Bambini: bambini con età superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso. L'esperienza clinica con i bambini è limitata. L'omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso: 10-20 kg dose 10 mg; peso > 20 kg dose 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiché in questa fascia di età non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento può essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo. Anziani: nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio. Pazienti con disfunzioni renali: nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Pazienti con disfunzioni epatiche: nei pazienti con ridotta funzionalità epatica è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilità e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate