Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Ambroxolo Pharmentis

Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmapro S.r.l.

MARCHIO

Ambroxolo Pharmentis

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AMBROXOLO PHARMENTIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

AMBROXOLO- PHARMENTIS è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, AMBROXOLO-PHARMENTIS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare AMBROXOLO-PHARMENTIS per trattamenti prolungati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO-PHARMENTIS alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Pharmentis 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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