Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Bicalutamide Ranbaxy Italia

Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Bicalutamide Ranbaxy Italia

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
29,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne, nei bambini e negli adolescenti .
  • La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy è controindicata .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Compromissione epatica

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali . Se le alterazioni sono gravi, la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.

È stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell'LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in quei pazienti con diabete pre-esistente. Pertanto, si deve prendere in considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Bicalutamide Ranbaxy Italia in combinazione con agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 .

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Prolungamento QT

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio compresa la possibilità di Torsione di punta.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell'attività del CYP3A4 ed in minor misura dell'attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante della bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se bicalutamide viene somministrata a pazienti a cui sono somministrati in concomitanza anticoagulanti cumarinici, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Ranbaxy Italia con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre la torsione di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti maschi inclusi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno.

Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica.

Popolazione pediatrica

Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nei bambini e negli adolescenti .

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si può verificare un aumento dell'accumulo .

Modo di somministrazione

La compressa può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non vi è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non può essere utile poichè la bicalutamide è fortemente legata alle proteine plasmatiche e non viene recuperata immutata nelle urine. Si consiglia terapia generale di supporto, compreso un frequente monitoraggio dei segni vitali.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.


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