Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Bicalutamide Teva

Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Bicalutamide Teva

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BICALUTAMIDE TEVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiandrogeni

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

100,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini .

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica, che può portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali . La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 .

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Teva, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un'azione inibitoria più debole sull'attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata ed è necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Neglli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione di bicalutamide.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani

Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).

Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima della somministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide .

Popolazione pediatrica

La Bicalutamide è controindicata nei bambini .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli esseri umani. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento dovrà essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto la bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. È indicato un trattamento generale di sostegno, comprendente un frequente monitoraggio delle funzioni vitali.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: diminuzione della libido, depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri

Comune: sonnolenza

Patologie vascolari

Molto comune: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstizialea (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea

Comune: dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab

Raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali)c

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea

Rari: reazioni di fotosensibilità

Patologie renali e urinarie

Molto comune: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammariacd

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, edema

Comune: dolore toracico

Patologie cardiache

Comune: infarto del miocardioe (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiacae

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT

Esami diagnostici

Comune: aumento di peso

a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.

b Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.

c Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.

d Tali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione.

e Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Teva 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c'è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Teva 150 mg è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde