Paroxetina Germed Pharma 20 mg 28 compresse

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A cosa serve Paroxetina Germed Pharma ? Perchè si usa?

Trattamento di:

• Episodio depressivo maggiore
• Disturbo ossessivo compulsivo
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
• Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale
• Disturbo d'ansia generalizzata
• Disturbo da stress post-traumatico

Quando non dev'essere usato Paroxetina Germed Pharma ?

• due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile, oppure
• almeno 24 ore dopo la sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid, metiltionina cloridrato (blu di metilene; un agente visualizzante pre-operatorio che è MAO-Inibitore reversibile non selettivo)

Cosa serve sapere prima di prendere Paroxetina Germed Pharma ?

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela, due settimane dopo la fine del trattamento con un IMAO irreversibile, o 24 ore dopo la fine del trattamento con un inibitore delle MAO reversibile.

Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino al raggiungimento di una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Popolazione pediatrica

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuate il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

La depressione è associata a un maggiore rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Dato che il miglioramento potrebbe non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino a quando non si manifesti tale miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero.

Anche altri disturbi psichiatrici per cui viene prescritta paroxetina possono essere associati a un maggiore rischio di suicidio-eventi correlati. Inoltre, può esservi una comorbilità di questi disturbi con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni previste nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate nel trattamento dei pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con anamnesi positiva per suicidio-eventi correlati, o i pazienti che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento.

Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1).

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un senso di irrequietezza interiore e da agitazione psicomotoria, quale ad es. l'incapacità di stare seduti o restare fermi, di solito associata a malessere soggettivo. È più probabile che ciò si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

In rare occasioni, può verificarsi lo sviluppo di sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna, in associazione al trattamento con paroxetina soprattutto se somministrata in associazione ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente letali, il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nel caso in cui compaiano tali eventi (caratterizzati da gruppi di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve fino a delirio e coma) e deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere utilizzata in associazione a precursori della serotonina (L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi, 4.3 e 4.5).

Come per tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale.

Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione di grado severo della funzione renale o nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti diabetici, il trattamento con gli (SSRI) può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, sono stati condotti studi che suggeriscono che quando paroxetina e pravastatina sono somministrate in concomitanza può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio ematico (vedere paragrafo 4.5)

Come per altri antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con epilessia.

L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1% Il farmaco deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche.

L'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con ECT è limitata.

Come per altri SSRI, la paroxetina causa midriasi e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi positiva per glaucoma.

Nei pazienti cardiopatici devono essere osservate le solite precauzioni.

L'iponatremia è stata segnalata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatremia, ad esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia è generalmente reversibile con la sospensione della paroxetina.

Con gli SSRI sono state segnalate anomalie della coagulazione a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, ad es. emorragie gastrointestinali e ginecologiche. I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi di sanguinamento non correlati alle mestruazioni.

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. gli antipsicotici atipici, quali clozapina, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico, i FANS e i COX-2 inibitori), e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre a emorragie (vedere paragrafo 4.8).

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene sospeso sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati con l'interruzione del trattamento si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina, rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa dei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, quali la durata della terapia, il dosaggio e la velocità di riduzione della dose.

Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono lievi-moderati, tuttavia in alcuni pazienti l'intensità può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In genere, tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paroxetina Germed Pharma ?

Farmaci serotoninergici

Come con altri SSRI, la co-somministrazione di farmaci serotoninergici può portare all'insorgenza di effetti associati alla 5-HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).

Si deve consigliare cautela e si richiede un controllo clinico più attento quando tali farmaci sono somministrati in associazione con paroxetina. Si deve consigliare cautela e si richiede un controllo clinico più attento quando farmaci serotoninergici (come, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in associazione con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico.

Pimozide

In uno studio su pimozide a basso dosaggio singolo (2 mg) è stato dimostrato un aumento dei livelli di pimozide in caso di co-somministrazione con paroxetina. Anche se attualmente non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacità di prolungamento dell'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi preposti al metabolismo dei farmaci.

Quando la paroxetina deve essere somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere considerato l'uso della paroxetina alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

In caso di co-somministrazione con un farmaco noto per essere induttore del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina),o con fosamprenavir/ritonavir non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. 

Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti epilettici.

Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6:

Come per altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Questi comprendono certi antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad es. perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad es. propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ristretto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.

In alcuni studi è dimostrata una diminuzione di efficacia del tamoxifene se utilizzato in combinazione con alcuni SSRI. Una diminuzione dell'effetto del tamoxifene non può essere escluso se somministrato contemporaneamente ad inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) il cui uso deve essere evitato appena possibile (vedere paragrafo 4.4.)

Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali può portare a un aumento dell'attività anticoagulante e del rischio di emorragie. Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4).

Potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la paroxetina e i FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare a un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

L'interazione tra paroxetina e pravastatina è stata osservata in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che assumono sia paroxetina che pravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina (vedere paragrafo 4.4).

Come si usa Paroxetina Germed Pharma ? Dosi e modo d'uso

Si raccomanda la somministrazione di paroxetina una volta al giorno, al mattino con il cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare.

Posologia

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe diventare evidente solo a partire dalla seconda settimana di terapia.

Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato, se necessario, entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, con risposta insufficiente a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, al fine di assicurare la remissione dei sintomi.

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg/die, che potrà essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, fino alla dose raccomandata. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die.

I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose deve essere gradualmente aumentata, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale fino alla dose raccomandata.

Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si osserva generalmente nelle prime fasi di trattamento di questo disturbo. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Deve essere evitata una sospensione brusca (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Il regime di riduzione graduale della posologia utilizzato negli studi clinici prevedeva una diminuzione della dose giornaliera di 10 mg a intervalli settimanali. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento, può essere considerato il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

• Bambini e adolescenti (7-17 anni)

• Bambini di età inferiore a 7 anni

• Alterazione della funzione renale/epatica

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paroxetina Germed Pharma ?

Sintomi e segni

Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.

L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti al paragrafo 4.8, sono stati riportati febbre, contrazioni muscolari involontarie.

I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele, anche in caso di assunzione di dosi fino a 2000 mg di paroxetina da sola. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati segnalati occasionalmente e, molto raramente, con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina era stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.

Il trattamento deve consistere nelle abituali misure utilizzate nel sovradosaggio dovuto agli antidepressivi. La somministrazione di carbone attivo, 20 o 30 grammi può essere considerata presa in considerazione se possibile entro poche ore dopo l'ingestione del sovradosaggio, per diminuire l'assorbimento della paroxetina. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei parametri vitali. La gestione del paziente dovrebbe essere effettuata come clinicamente indicato.

Quali sono gli effetti collaterali di Paroxetina Germed Pharma ?

E' possibile prendere Paroxetina Germed Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Effetti di Paroxetina Germed Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paroxetina GERMED 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).

Paroxetina GERMED 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).

Paroxetina GERMED 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).

Paroxetina GERMED 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

cellulosa microcristallina (E 460)
calcio fosfato dibasico diidrato (E 341)
croscarmellosa sodica (E 468)
silice colloidale anidra (E 551)
magnesio stearato (E 470b).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Pellicola di polivinilcloruro – blister in pellicola di alluminio: confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180, o 500 compresse.

È possibile che non tutti i tipi di confezioni siano commercializzati.

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.