Defucitan 1,5 mg 100 compresse

Defucitan 1,5 mg 100 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di citisina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Leman Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aflofarm Farmacia Polska Sp. Z.o.o

CONCESSIONARIO:

Leman Srl

MARCHIO

Defucitan

CONFEZIONE

1,5 mg 100 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
citisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
99,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Defucitan disponibili in commercio:

• defucitan 1,5 mg 100 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Defucitan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Defucitan? Perchè si usa?

Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare.

L'obiettivo del trattamento con Defucitan è l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Defucitan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Angina instabile,

Storia recente di infarto al miocardio,

Aritmie clinicamente significative,

Storia di ictus recente,

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Defucitan?

Defucitan dovrebbe essere preso solamente dai soggetti seriamente intenzionati a eliminare la dipendenza da nicotina. Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l'uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate.

Defucitan deve essere assunto con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma, aterosclerosi e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete e schizofrenia.

Smettere di fumare: Gli idrocarburi policiclici aromatici nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP 1A2 (e possibilmente da CYP 1A1). Quando un fumatore smette di fumare, ciò può comportare un rallentamento del metabolismo e un conseguente aumento di tali farmaci nel sangue. Ciò è di potenziale importanza clinica per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, per esempio la teofillina, la tacrina, la clozapina e il ropinirolo.

Con l'interruzione del fumo può aumentare anche la concentrazione nel plasma di altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2, per esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, anche se mancano dati a supporto di ciò e non è noto il possibile significato clinico di tale effetto per detti farmaci. Dati clinici limitati indicano che anche il metabolismo di flecainide e pentazocina può essere indotto dal fumo.

Uno stato d'animo depresso, che raramente comprende idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo dell'astinenza da nicotina. I medici devono essere consapevoli della possibile comparsa di gravi sintomi neuropsichiatrici nei pazienti che tentano di smettere di fumare con o senza trattamento.

Storia di malattie psichiatriche. La cessazione del fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad una esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (per esempio, la depressione).

Occorre prestare attenzione ai pazienti con una storia di malattia psichiatrica, i quali devono esserne pertanto informati.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Defucitan?

Defucitan non deve essere usato con farmaci anti-tubercolosi. Non è presente nessun altro dato clinico sull'interazione significativa con altri farmaci.

Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l'uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi ormonali

Al momento non è noto se Defucitan possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica dovrebbero aggiungere un secondo metodo di barriera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Defucitan?

In caso di sovradosaggio di Defucitan, si osservano sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio comprendono malessere, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, oscillazioni della pressione sanguigna, disturbi respiratori, disturbi visivi, convulsioni cloniche. In tutti i casi di sovradosaggio, si dovrebbe adottare la procedura standard per l'avvelenamento acuto; si deve eseguire il lavaggio gastrico e la diuresi deve essere controllata con fluidi per infusione e diuretici. Se necessario, possono essere utilizzati i farmaci antiepilettici, che agiscono sul sistema cardiovascolare e stimolano la respirazione. La respirazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorate.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Defucitan?

Gli studi clinici e l'esperienza pregressa sull'uso del prodotto contenente citisina indicano una buona tollerabilità della citisina. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 6-15,5% e in studi controllati è stata paragonabile alla percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento nel gruppo placebo. Reazioni avverse da lievi a moderate sono state comunemente osservate, più frequentemente per quanto riguarda il tratto gastrointestinale. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata all'inizio della terapia e si è risolta durante il trattamento. Tali sintomi potrebbero anche essere il risultato dell'interruzione del fumo, piuttosto che dell'uso del farmaco.

Tutte le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza di insorgenza negli studi clinici sono elencate di seguito. La frequenza dell'insorgenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto comune: cambiamento dell'appetito (principalmente un aumento), aumento del peso

Disturbi del sistema nervoso:

molto comune: vertigini, irritabilità, cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), mal di testa

comune: difficoltà di concentrazione

non comune: sensazione di pesantezza alla testa, calo della libido

Disturbi agli occhi:

non comune: lacrimazione

Disturbi cardiaci:

molto comune: tachicardia comune: battito cardiaco lento

Disturbi vascolari:

molto comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: dispnea, aumento dell'espettorato

Disordini gastrointestinali:

molto comune: secchezza delle fauci, diarrea, nausea, alterazioni del gusto, bruciore di stomaco, costipazione, vomito, dolore addominale (specialmente nella parte superiore dell'addome) comune: distensione addominale, lingua infiammata

non comune: salivazione eccessiva

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto comune: eruzione cutanea

non comune: sudorazione, ridotta elasticità della pelle

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto comune: mialgia

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

molto comune: affaticamento comune: malessere

non comune: stanchezza

Indagini:

non comune: aumento dei livelli di transaminasi nel siero

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Defucitan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso della citisina nelle donne in gravidanza sono assenti o presenti in quantità limitata.

Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Defucitan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Defucitan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Defucitan per quanto riguarda la fertilità.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di barriera.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Defucitan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Defucitan non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Glicerolo dibeenato

Ipromellosa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo da umidità e luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PCTFE /alluminio inseriti in una scatola di carta contenente 100 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico