Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Baclofene Sun

Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Baclofene Sun

CONFEZIONE

0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

ALTRE CONFEZIONI DI BACLOFENE SUN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
baclofene

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Per verificare la risposta alla somministrazione intratecale di baclofene nella spasticità cronica grave, associata a sclerosi multipla, con danni al midollo spinale o di origine cerebrale, che non possono essere curati con successo con un trattamento standard.

Popolazione pediatrica

Baclofene SUN è indicato in pazienti da 4 e <18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o di origine spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra malattia del midollo spinale) che non rispondono ai farmaci antispastici somministrati per via orale (compreso baclofene orale) e/o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Non somministrare Baclofene SUN in caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti ,
  • epilessia non rispondente a terapia.
Baclofene SUN deve essere somministrata solamente nello spazio subaracnoideo. Non somministrare Baclofene SUN per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali.

L'esperienza raccolta finora con l'impiego di Baclofene SUN in associazione con altri medicinali non è sufficiente per predire eventuali interazioni individuali.

Non somministrare Baclofene SUN contemporaneamente con altri agenti antispastici, al fine di evitare possibili reazioni avverse.

La somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri medicinali che sopprimono le funzioni del sistema nervoso centrale può aumentare l'effetto di Baclofene SUN. In particolare, evitare l'assunzione concomitante di alcolici, poichè le interazioni tra queste sostanze sono imprevedibili.

Quando assunti contemporaneamente con baclofene compresse, alcuni medicinali specifici per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre un potenziamento dell'effetto del farmaco; ne può derivare un considerevole rilassamento muscolare. Per questa ragione, non può essere esclusa una simile interazione nel corso della somministrazione concomitante di Baclofene SUN e antidepressivi triciclici.

L'associazione di baclofene compresse e farmaci antiipertensivi può risultare in una maggior riduzione della pressione sanguigna. Per questo motivo, controllare regolarmente la pressione sanguigna nel corso del trattamento concomitante con Baclofene SUN e farmaci ipotensivi. Se possibile, ridurre il dosaggio dei medicinali antiipertensivi.

In un caso durante la somministrazione concomitante di Baclofene SUN e morfina si è avuto un calo della pressione sanguigna. Non è da escludere che in questi casi possano comparire anche disturbi respiratori o a carico del SNC. Per questa ragione, considerare un maggior rischio di tali disturbi nel corso della somministrazione concomitante di oppiacei o benzodiazepine.

Non sono attualmente disponibili informazioni sulla somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri farmaci somministrati per via intratecale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio con Baclofene SUN, sottoporre il paziente al trattamento ospedaliero, qualora non sia già ricoverato.

Prestare attenzione ai sintomi di sovradosaggio nel corso dell'intero periodo di trattamento, ma soprattutto durante la fase di prova, di aggiustamento della dose e alla ripresa del trattamento con Baclofene SUN dopo una sospensione.

Un sovradosaggio può aver luogo, ad esempio, come risultato di una fuoriuscita accidentale del contenuto dal catetere durante un controllo della sua pervietà o del suo posizionamento. Altre possibili cause di sovradosaggio sono errori nella programmazione, incremento estremamente rapido del dosaggio, somministrazione concomitante di baclofene per via orale o malfunzionamento della pompa.

In un caso, un paziente adulto ha presentato segni di grave sovradosaggio (coma) dopo l'iniezione di una singola dose di 25 microgrammi di baclofene (Baclofene SUN). Di contro, in casi isolati sono stati richiesti e tollerati dosaggi giornalieri di 4000 microgrammi (studi tedeschi). La più bassa dose letale riportata in studi tedeschi è di 4000 microgrammi, la dose massima registrata per pazienti sopravissuti senza conseguenze è di 20000 microgrammi di baclofene (Baclofene SUN).

Sintomi di avvelenamento

Aumentata ipotensione muscolare, capogiri, sedazione, convulsioni, perdita di coscienza, ipersecrezione salivare, nausea e vomito.

Depressione respiratoria, apnea e coma possono comparire nei casi di sovradosaggio massiccio acuto.

Trattamento del sovradosaggio

Non è noto nessun antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da Baclofene SUN. In generale, ricorrere alle seguenti misure:

  • Rimuovere il più rapidamente possibile la rimanente soluzione di baclofene dalla pompa.
  • Intubare i pazienti con depressione respiratoria fino all'eliminazione del baclofene.
Alcune osservazioni indicano che la fisostigmina somministrata per via endovenosa può contrastare gli effetti sul sistema nervoso centrale, soprattutto la sonnolenza e la depressione respiratoria.

Negli adulti è possibile tentare la somministrazione di una dose totale di 1-2 mg di fisostigmina endovena in 5-10 minuti. Durante questo tempo, i pazienti devono essere strettamente monitorati, soprattutto per segni di induzione di attacchi epilettici, bradicardia e disturbi della conduzione cardiaca. Se la terapia si dimostra efficace, ripetere la somministrazione di 1 mg di fisostigmina a intervalli di 30-60 minuti, al fine di mantenere la respirazione e lo stato di coscienza.

Nei bambini, è possibile somministrare una dose di 0.02 mg di fisostigmina endovena per kg di peso corporeo ad una velocità non superiore ai 0.5 mg/minuto. Ripetere questa dose a intervalli di 5-10 minuti fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico. La dose massima non deve superare i 2 mg.

Fisostigmina da sola può non essere sufficiente nel trattamento del sovradosaggio; in questi casi, il paziente deve essere sottoposto a ventilazione artificiale.

Se la puntura lombare non è controindicata, estrarre 30-40 ml di FCS nella fase iniziale dell'avvelenamento, al fine di abbassare la concentrazione di baclofene nel FCS.

Sostegno della funzione cardiovascolare. In caso di spasmi, somministrare con cautela diazepam per via endovenosa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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