Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Arzerra

Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Arzerra

CONFEZIONE

100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI ARZERRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ofatumumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1076,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza

Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1 per ulteriori informazioni.

LLC in recidiva

Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1 per ulteriori informazioni.

LLC refrattaria

Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1 per ulteriori informazioni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Reazioni correlate all'infusione

Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione. Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento. Il pre-trattamento attenua le reazioni correlate all'infusione ma queste possono ancora presentarsi, soprattutto durante la prima infusione. Le reazioni correlate all'infusione possono includere, ma non si limitano a, eventi anafilattoidi, broncospasmo, eventi cardiaci (ad esempio ischemia del miocardio / infarto, bradicardia), brividi/rigidità, tosse, sindrome da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, edema polmonare, prurito, piressia, eruzione cutanea e orticaria. In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso. Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab. In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico .

Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.

Le reazioni correlate all'infusione si verificano prevalentemente durante la prima infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive. I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.

Sindrome da lisi tumorale

Nei pazienti con LLC può verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di Arzerra. I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (≥ 25.000/mm3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico ed elevati livelli di lattato deidrogenasi. Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) decesso con esito fatale sono stati riportati in pazienti con LLC che ricevevano terapia farmacologica citotossica, inclusa terapia con ofatumumab. Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti. Se si sospetta una diagnosi di LMP, Arzerra deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione il consulto con un neurologo.

Immunizzazione

La sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab non sono state studiate. La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite. A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata. Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con Arzerra.

Epatite B

In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte. Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi. Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).

La riattivazione del HBV è definita come l'improvviso aumento della replicazione del HBV che si manifesta come un rapido aumento dei livelli di HBV DNA nel siero o nella rilevazione di HBsAg in un soggetto che era precedentemente HBsAg negativo e anti-HBc positivo. La riattivazione della replicazione di HBV è spesso seguita da epatite, ovvero da un aumento dei livelli di transaminasi e, nei casi gravi, da un aumento dei livelli di bilirubina, insufficienza epatica e morte.

Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc. Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV. Il trattamento con Arzerra non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di infezione da epatite B in atto (HBsAg positivi) fino a quando l'infezione non sia stata adeguatamente trattata.

I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV. La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia. L'interruzione della terapia antivirale anti HBV deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.

Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato. Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV. La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.

Apparato cardiovascolare

I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati. Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.

L'effetto di dosi multiple di Arzerra sull'intervallo QTc è stato valutato in un'analisi aggregata di tre studi in aperto in pazienti con LLC (N=85). Aumenti sopra i 5 millisecondi sono stati osservati negli intervalli QT/QTc medi/mediani in un'analisi aggregata. Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi). Nessuno dei pazienti ha avuto un aumento del QTc maggiore di 500 millisecondi. Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione. Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab. Anomalie degli elettroliti devono essere corrette. L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.

Ostruzione intestinale

Ostruzione intestinale è stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab. I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato.

Monitoraggio degli esami di laboratorio

Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di 1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.

L'efficacia dei vaccini vivi attenuati o inattivati può essere ridotta con ofatumumab. Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato. Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arzerra 100 mg concentrato per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 5 ml (20 mg/ml)

Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.


CONSERVAZIONE



Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C–8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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