Bezafibrato Aurobindo 400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Bezafibrato Aurobindo

CONFEZIONE

400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
bezafibrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bezafibrato Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento delle dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.

Trattamento delle ipercolesterolemie associate ad ipertrigliceridemia quando la seconda rappresenta il maggior problema terapeutico, nei casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bezafibrato Aurobindo?

Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:

• affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all'ipertrigliceridemia);
• patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
• insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
• concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere 4.5);
• ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
• gravidanza ed allattamento (vedere 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bezafibrato Aurobindo?

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.

La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi.

Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.

Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.

Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate.

Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte in presenza di una compromissione della funzionalità renale. A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione. Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato, lo sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato.

Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate (vedere 4.8).

Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bezafibrato Aurobindo?

Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:

- il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibrato si deve ridurre del 30 - 50 % la dose dell'anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione.

- il bezafibrato può aumentare l'attività delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina.

- in casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, è stata segnalata una compromissione, pronunciata anche se reversibile, della funzionalità renale (accompagnata da un corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale e, in caso di variazioni significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato.

- quando il bezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del bezafibrato.

- insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gli inibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici).

- l'interazione tra gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati può essere di natura e intensità variabili a seconda dei farmaci somministrati. L'interazione di tipo farmacodinamico tra queste due classi di farmaci può aumentare il rischio di miopatia (vedere 4.3).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bezafibrato Aurobindo? Dosi e modo d'uso

1 compressa al giorno da assumere ai mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.

Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.

Pazienti con sensibilità gastrica

Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4).

Pazienti con ridotta funzionalità renale

Bezafibrato EG 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere 4.3)

La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).

Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato (vedere 4.3).

Pazienti anziani

La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.

Bezafibrato EG 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poichè la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è solitamente più bassa di 60 mi/min.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bezafibrato Aurobindo?

Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico dell'intossicazione da bezafibrato.

In caso di sovradosaggio è dunque necessario somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare attentamente la funzionalità renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bezafibrato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di un'adeguata esperienza clinica il bezafibrato è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bezafibrato Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari, incluso la guida di veicoli.

PRINCIPIO ATTIVO

1 compressa contiene: bezafibrato mg 400.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Ossido di polietilene, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il prodotto nella confezione originale

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister: foglio PVC/PVDC saldato con foglio di alluminio/PVDC contenente 10 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico