Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Ultimo aggiornamento: 20 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Flectormed

Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Flectormed

CONFEZIONE

140 mg 7 cerotti medicati

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste sigillate in carta/PE/alluminio/etilene e copolimero dell'acido metacrilico. Una busta contiene 2 o 5 cerotti medicati.

Confezioni: 2, 5, 7 e 10 cerotti medicati per scatola. Solo la confezione da 7 cerotti medicati contiene 7 buste non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.

Ogni confezione contiene una rete tubolare.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Flectormed


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Flectormed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra

Posologia

Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il più breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso.

Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni

Applicare 1 cerotto al giorno (un'applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni.

Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico. Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

L'uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale.

Pazienti anziani

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto più soggetti a riportare effetti indesiderati.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale

Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante.

Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l'aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola.

Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.

Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d'asma, angioedema, orticaria o rinite.

Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.

Durante il terzo trimestre gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non su ferite o lesioni cutanee. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o la doccia.

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucose o con gli occhi.

Evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali topici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS.

L'uso di questo prodotto, soprattutto se prolungato, , nonché di altri FANS per uso cutaneo, può causare fenomeni di sensibilizzazione locale. Interrompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della cute in seguito all'applicazione del cerotto medicato.

Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall'applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato.

Pazienti anziani

I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a riportare eventi avversi.

Danno renale e compromissione epatica

Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissione epatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.

Questo prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato, i quali potrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium, al fine di ridurre il rischio di foto-sensibilizzazione.

Broncospasmi o altre manifestazioni di malattie allergiche possono essere potenziati nei pazienti con asma, rinite allergica, orticaria o angioedema.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti medicati e con le modalità d'uso indicate sull'etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative è trascurabile.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati

Non si prevede alcun assorbimento sistemico di diclofenac in seguito ad applicazione topica, neppure in caso di sovradosaggio.

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con Flectormed.

Se dovessero verificarsi effetti collaterali sistemici a causa dell'uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale di questo prodotto (p.e., nei bambini), occorre ricorrere alle misure generali raccomandate in caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un massimo di circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può evolvere a insufficienza renale con oligoidramnios;
Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, diclofenac, in piccole quantità, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectormed, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, Flectormed non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Come avviene con altri FANS, l'uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l'infertilità, l'uso di diclofenac deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flectormed non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l'integrità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene:

Principio attivo: Diclofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico).

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flectormed 140 mg 7 cerotti medicati contiene i seguenti eccipienti:

Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (glicole propilenico, benzile salicilato , alcol feniletilico, aldeide alfa-amil-cinnamica, idrossicitronellale, feniletile fenilacetato, cinnamil acetato, acetato di benzile, terpineolo, alcol cinnamico, aldeide ciclamenica), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto.





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