Fluodeossiglucosio Curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml

15 gennaio 2021
Farmaci - Fluodeossiglucosio Curium

Fluodeossiglucosio Curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml


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Fluodeossiglucosio Curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fluodeossiglucosio (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CURIUM INTERNATIONAL

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Fluodeossiglucosio Curium

CONFEZIONE

185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fluodeossiglucosio (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fluodeossiglucosio Curium disponibili in commercio:

  • fluodeossiglucosio curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fluodeossiglucosio Curium »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluodeossiglucosio Curium? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Il (18F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

In ambito oncologico

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):

Diagnosi
  • Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
  • Identificazione di carcinoma di origine ignota, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
  • Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
  • Tumori di capo e collo compresa l'assistenza nella biopsia guidata
  • Tumore polmonare primitivo
  • Tumore mammario localmente avanzato
  • Carcinoma esofageo
  • Carcinoma del pancreas
  • Cancro colorettale particolarmente nella stadiazione delle recidive
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno, Breslow >1,5 mm o metastasi ai linfonodi alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica
  • Linfoma maligno
  • Tumori capo e collo
Indagine in caso di un ragionevole sospetto di recidiva:
  • Glioma con grado elevato di malignità (III o IV)
  • Tumori di capo e collo
  • Cancro alla tiroide (non midollare): pazienti con livelli sierici aumentati di tireoglobulina e scintigrafia di tutto il corpo negativa allo iodio radioattivo
  • Cancro primitivo polmonare
  • Tumore mammario
  • Carcinoma del pancreas
  • Cancro colorettale
  • Carcinoma ovarico
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno.
In ambito cardiologico

Nell'indicazione cardiologia, l'obiettivo diagnostico è l'identificazione del tessuto miocardico vitale, che è ancora in grado di captare il glucosio, pur essendo in una situazione di ipoperfusione, preventivamente accertata con adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.
  • Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con funzionalità del ventricolo sinistro gravemente compromessa candidati a procedure di rivascolarizzazione e nei quali le tradizionali tecniche di imaging non forniscono una diagnosi conclusiva.
In ambito neurologico

Nell'indicazione neurologica l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di disfunzioni del metabolismo del glucosio.
  • Localizzazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica di epilessia temporale parziale.
Malattie infettive o infiammatorie:

Nelle malattie infettive o infiammatorie, l'obiettivo diagnostico sono il tessuto o le strutture con un contenuto anormale di globuli bianchi attivati.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.

Localizzazione di focolai anormali per guidare la diagnosi eziologica in casi di febbre di origine ignota.

Diagnosi di infezione in casi di:
  • Infezione cronica sospetta ossea e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici
  • Pazienti diabetici con sospetta neuropatia di Charcot al piede, osteomielite e/o infezione ai tessuti molli.
  • Protesi dolorante all'anca
  • Protesi vascolare
  • Febbre in paziente con AIDS
  • Rilevazione di foci metastatiche settiche in caso batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Determinazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
  • Sarcoidosi
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Vasculite che coinvolge i grossi vasi
Follow-up del trattamento:

Echinococcosi alveolare non resecabile per verificare le localizzazioni del parassita durante il trattamento medico e dopo l'interruzione del trattamento.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluodeossiglucosio Curium?


  • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluodeossiglucosio Curium?


Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per permettere un'azione immediata in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari e le attrezzature quali il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione individuale beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile con il beneficio previsto. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale ed epatica

A causa dell'escrezione principale di fluodeossiglucosio (18F) per via renale, in pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una considerazione attenta del rapporto rischio beneficio poichè in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Se necessario, l'attività deve essere aggiustata.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.

È richiesta una considerazione attenta dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Fluodeossiglucosio (18F )-Curium deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore, in modo da ottenere un massimo dell'attività bersaglio, in quanto l'assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato (“cinetica di saturazione“). La quantità di liquidi non deve essere limitata (ma occorre evitare le bevande contenenti glucosio).

Per ottenere immagini di ottima qualità e per ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere in quantità sufficiente e a svuotare la vescica prima e dopo la PET.
  • Oncologia e neurologia e malattie infettive
Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo si consiglia ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica faticosa prima dell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame e nel corso dell'acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare).

Il metabolismo del glucosio cerebrale dipende dall'attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici si devono svolgere dopo un periodo di rilassamento in una stanza oscurata e con poco rumore di sottofondo.

Prima della somministrazione, eseguire un test della glicemia poichè la presenza di iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a fluodeossiglucosio (18F), specialmente quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Similmente la PET con fluodeossiglucosio (18F) va evitata nei soggetti con diabete non controllato (scompensato).
  • Cardiologia
Poiché l'assorbimento di glucosio da parte del miocardio dipende dall'insulina, per un esame del miocardio si consiglia un carico di glucosio di 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di fluodeossiglucosio (18F). In alternativa, specialmente per i pazienti con diabete mellito, il livello di glicemia si può regolare con un'infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio) se necessario.

Interpretazione della PET con le immagini ottenute con fluodeossiglucosio (18F)

Nell'esplorazione delle malattie infiammatorie intestinali, il rendimento diagnostico del fluodeossiglucosio (18F) non è stato comparato direttamente con quello della scintigrafia usando globuli bianchi marcati che può essere indicata prima della PET con fluodeossiglucosio (18F) o dopo la PET con fluodeossiglucosio (18F) quando non conclusiva.

Certe patologie infettive e/o infiammatorie nonché processi rigenerativi dopo un intervento possono provocare un assorbimento significativo di fluodeossiglucosio (18F) e produrre pertanto risultati falsi positivi, quando la ricerca delle lesioni infettive o infiammatorie non è lo scopo della PET con fluodeossiglucosio (18F).

Nei casi in cui l'accumulo di fluodeossiglucosio (18F) possa essere provocato dal tumore, dall'infezione o dall'infiammazione, possono essere richieste tecniche diagnostiche aggiuntive per la determinazione dell'alterazione patologica causativa, per integrare le informazioni ottenute mediante la PET con fluodeossiglucosio (18F). In alcuni casi, ad es. nella stadiazione del mieloma, vengono cercati sia i focolai maligni che infettivi, e possono essere distinti con buona approssimazione in base a criteri topografici, ad es. siti extramidollari e/o lesione ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni del mieloma multiplo ed i casi identificati sarebbero associati all'infezione. Ai momenti non vi sono altri criteri per distinguere infezione ed infiammazione per mezzo di immagini con fluodeossiglucosio (18F).

A causa dell'alta captazione fisiologica del fluodeossiglucosio (18F) nel cervello, cuore e reni, la PET/CT con fluodeossiglucosio (18F) non è stata valutata per la determinazione delle foci metastatiche settiche in questi organi, quando prescritta al paziente a causa di batteriemia o endocardite.

Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio (18F) dopo la radioterapia entro i primi 2-4 mesi. Se l'indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con fluodeossiglucosio (18F) prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (18F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato.

Un lasso di tempo di 4-6 settimane dopo l'ultima chemioterapia è ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con FDG prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (18F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato. In caso di regime di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane la PET con fluodeossiglucosio (18F) dovrà essere effettuata appena prima di riiniziare un nuovo ciclo.

In caso di linfoma di basso grado, carcinoma del tratto inferiore dell'esofago e sospetto di carcinoma ovarico recidivante, occorre considerare solo valori predittivi positivi vista la sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (18F).

Il fluodeossiglucosio (18F) non è efficace nel rilevare metastasi cerebrali.

L'accuratezza delle immagini ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (18F) è migliore usando la PET/CT rispetto alla camera PET da sola.

Quando viene utilizzato uno scanner ibrido PET- CT con o senza somministrazione di mezzi di contrasto, possono verificarsi alcuni artefatti nelle immagini PET attenuate-corrette.

Dopo la procedura

Si consiglia di evitare qualsiasi contatto ravvicinato tra il paziente e bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche:

A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) meno di 100 mg per somministrazione.

Per le precauzioni che riguardano il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluodeossiglucosio Curium?


Tutti i medicinali che alterano i livelli di glucosio nel sangue possono alterare la sensibilità dell'esame (p. es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine).

In seguito a somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF), c'è un aumentato assorbimento di fluodeossiglucosio (18F) nel midollo osseo e nella milza per parecchi giorni. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione durante l'interpretazione delle immagini PET. La separazione della terapia con CSF dalle immagini PET per un intervallo di almeno 5 giorni può diminuire questa interferenza.

La somministrazione di glucosio e insulina si riflette sull'influsso del fluodeossiglucosio (18F) sulle cellule. In caso di livelli elevati di glucosio ematico e livelli bassi di insulina plasmatica l'influsso del fluodeossiglucosio (18F) su organi e tumori è ridotto.

Non sono stati eseguiti studi formali sull'interazione tra fluodeossiglucosio (18F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluodeossiglucosio Curium?


In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluodeossiglucosio (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e con minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che era stata applicata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluodeossiglucosio Curium?


L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose effettiva è 7,6 mSv, quando è somministrata la dose massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluodeossiglucosio Curium durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando si intende somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare il loro stato di gravidanza.

Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. Se in dubbio sul suo possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale o se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si deve offrire alla paziente la possibilità di metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'esposizione di donne gravide a procedure con radionuclidi fa sì che una dose di radiazioni arrivi anche al feto. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando il potenziale beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta deve essere considerata la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre ha interrotto l'allattamento, e deve essere valutata la scelta più appropriata del radiofarmaco, tenendo in considerazione la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore ed il latte espresso deve essere gettato.

Deve essere limitato il contatto stretto con infanti nelle prime 12 ore successive all'iniezione.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluodeossiglucosio Curium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene 185 MBq di fluodeossiglucosio (18F) alla data e all'ora della calibrazione.

Il livello di radioattività per ciascun flaconcino va da 90 MBq a 1850 MBq alla data e all'ora della calibrazione.

Il Fluoro (18F) decade a ossigeno-(18O) stabile con un'emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un'energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipienti con effetti noti:

ogni ml di fluodeossiglucosio (18F) contiene 9 mg di cloruro di sodio e meno di 4 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio 9 mg/ml

Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere eseguita in conformità con le linee guida nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 ml, di vetro incolore tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile rivestito di Teflon e sigillo in alluminio.

Confezione: un flaconcino multidose contenente da 0,5 a 10 ml di soluzione, che corrispondono a 90 MBq fino a 1850 MBq all'ora di calibrazione.

Data ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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