Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Ultimo aggiornamento: 21 maggio 2018
Farmaci - Kirkos

Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmitalia S.r.l. Industria Chimico-Farmaceutica

MARCHIO

Kirkos

CONFEZIONE

0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

PRINCIPIO ATTIVO
etonogestrel + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
sistema a rilascio vaginale

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Contraccezione.

Kirkos è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

La decisione di prescrivere Kirkos deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Kirkos e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Qualora durante l'uso di Kirkos compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio .
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave.
    • Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.
    • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
    • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
    • Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti.
    • Emorragia vaginale di natura non accertata.
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 di Kirkos.
Kirkos è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Kirkos

Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva.

Gestione

L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Kirkos.

Nota: Kirkos non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati

Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Kirkos. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni.

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati

Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso Etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e sconosciuta.

La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel.

Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Kirkos. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilità di rottura dell'anello può essere leggermente più alta .

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevazioni ALT .

Pertanto, le utilizzatrici di Kirkos devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione di soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di farmaco combinato. Kirkos può essere riavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaco combinato.

TEST DI LABORATORIO

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine trasporto (ad esempio la globulina che lega il corticosteroide e la globulina che lega l'ormone sessuale), frazioni lipidiche / lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le modifiche rimangono generalmente all'interno del normale campo di laboratorio.

INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI

I dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Kirkos. In rare occasioni, Kirkos può essere espulso durante la rimozione di un tampone .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Kirkos deve essere utilizzato come prescritto .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kirkos nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Modo di somministrazione

COME UTILIZZARE Kirkos

Kirkos può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Kirkos. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Kirkos deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Kirkos nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello .

Una volta che Kirkos è stato inserito , esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di Kirkos (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Kirkos venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“ .

Kirkos deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Kirkos viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Kirkos può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo (qui non riportato) 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Kirkos e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.


Figura 1

Prelevare Kirkos dalla bustina


Figura 2

Comprimere l'anello


Figura 3.Scegliere una posizione a lei più comoda per inserire l'anello


Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l'anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).


Kirkos può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.

COME INIZIARE AD USARE Kirkos

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

Kirkos deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Kirkos, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato

La donna deve inserire Kirkos al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.

L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS).

La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Kirkos.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo (qui non riportato) “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente“. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per l'allattamento al seno vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Kirkos. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Kirkos deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO

L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:

  • Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello
La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

  • Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina
Kirkos deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.

Se Kirkos è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se Kirkos rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando Kirkos non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Kirkos è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se Kirkos è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità:

  1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
    Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
  2. Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.
    Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.
Se Kirkos è rimasto fuori dalla vagina per un tempo sconosciuto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere considerata. Prima di inserire un nuovo anello bisogna eseguire un test di gravidanza.

  • Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello
Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora adeguata a patto che Kirkos sia stato usato per un massimo di 4 settimane.

La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Kirkos è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Kirkos.

Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Kirkos deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza.

COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE

Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo può essere nuovamente utilizzato per un massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di Kirkos viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.

Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kirkos 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.






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