Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Krenosin

Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Krenosin

CONFEZIONE

6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
adenosina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: adenilici (amp-atp)

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
100,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

Popolazione pediatrica

Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari nei bambini  di età   compresa tra 0 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Krenosin è controindicato in pazienti che presentano:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • blocco AV di secondo o terzo grado , sindrome del seno malato, ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante,
  • malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale),
  • sindrome del QT lungo,
  • ipotensione severa,
  • stati di insufficienza cardiaca non compensata.
Krenosin non deve essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

La somministrazione deve essere effettuata in ospedali da personale medico qualificato sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessità poichè esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie, potenzialmente fatali, durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale .

La presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sulla attività di Krenosin dal momento che nè il rene nè il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.

L'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco / asistole (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia.

L'adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.

Poiché può causare ipotensione rilevante, Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

Krenosin deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione/flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia e alcuni pazienti hanno richiesto un pace-maker temporaneo. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base.

La comparsa di bradicardia grave può potenzialmente favorire l'insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.

Gli effetti dell'adenosina non sono bloccati dall'atropina.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

In pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva l'adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo .

Krenosin contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml).

Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.

Popolazione pediatrica

Krenosin può scatenare aritmie atriali e quindi può portare a un'accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 5.1.

L'efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Il dipiridamolo quale inibitore della captazione di adenosina può potenziare l'azione di Krenosin; in uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. Krenosin non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Krenosin è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta.

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Krenosin, poichè queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Krenosin.

L'adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

L'uso concomitante di digossina e verapamil con l'adenosina può essere raramente associato con l'insorgenza di fibrillazione ventricolare. A causa del possibile effetto additivo o sinergico con l'azione depressiva sui nodi SA e AV, l'adenosina dovrebbe essere usata con cautela in presenza di tali farmaci. L'uso di adenosina in pazienti che ricevono digitale può essere raramente associato con l'insorgere di fibrillazione ventricolare .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Krenosin è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria disponibili per l'uso immediato.

Deve essere somministrato in iniezione rapida I.V. in bolo in accordo con lo schema posologico a dosi crescenti sotto riportato. Per essere sicuri che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o mediante linea di infusione; l'infusione deve essere praticata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica.

Krenosin deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.

Adulti:

  • dose iniziale: 3 mg I.V. in bolo rapido (iniezione di 2 secondi),
  • seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo rapido I.V.,
  • terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo rapido I.V..
Non si consigliano dosi addizionali o più elevate.

Popolazione pediatrica:

Durante la somministrazione di Krenosin attrezzature di rianimazione cardiorespiratoria devono essere disponibili per l'uso immediato, se necessario.

Krenosin richiede il monitoraggio continuo e la registrazionedell'ECGdurante la sua somministrazione.

Ildosaggio raccomandatoper il trattamento dellatachicardia sopraventricolare parossisticanella popolazione pediatricaè il seguente:

  • primo bolodi 0,1mg/kg di pesocorporeo(dose massima di 6 mg)
  • incrementi di 0,1 mg/kg di pesocorporeofino a raggiungere la soppressionedella tachicardiasopraventricolare(dose massima di 12 mg).
Non è stato effettuato alcuno studio pediatrico controllato

Modo di somministrazione

Krenosin deve essere somministrato in iniezione rapida I.V. in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrato attraverso una linea di infusione, essa deve essere praticata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica.

Se somministrato attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

Anziani:

Posologie identiche a quelle raccomandate per gli adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Adenosina ha una emivita breve (meno di 10 secondi). In relazione all'attività farmacologica di adenosina i ben noti sintomi indotti dalla somministrazione in bolo (mal di testa, arrossamenti, dispnea, ipotensione, aritmia, blocco AV...) possono aggravarsi.

Il sovradosaggio può causare ipotensione severa, bradicardia e asistolia. Gli eventi avversi sono generalmente transitori (in seguito a infusione I.V., tutti i sintomi si risolvono entro 1 o 2 minuti dal termine).

Il trattamento di qualsiasi evento avverso prolungato deve essere individualizzato e sintomatico.

Le metilxantine, come la teofillina e l'aminofillina, agiscono da antagonisti dei recettori dell'adenosina e possono essere utilizzate per neutralizzare qualsiasi effetto persistente o fastidioso.

In caso di asistole prolungata è necessaria la stimolazione con pace-maker intracavitario.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Krenosin 6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 fiale 2 ml

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia gravi reazioni avverse possono accadere.

Le metilxantine come l'aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Le reazioni avverse sono state raggruppate in classi secondo sistemi/organi e secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Per le reazioni avverse che si basano esclusivamente sull'esperienza post-marketing, la frequenza è riportata come “non nota“.

Patologie cardiache

  • Molto comuni:
    -  bradicardia,
    -  pausa sinusale,
    -  blocco atrioventricolare,
    -  extrasistoli atriali,
    -  battiti di scappamento,
    -  disturbi dell'eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta.
  • Non comuni:
    -  tachicardia sinusale,
    -  palpitazioni.
  • Molto rari:
    -  grave bradicardia, non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione,
    -  fibrillazione atriale,
    -  eccitabilità ventricolare, inclusa torsioni di punta, e fibrillazione ventricolare .
  • non nota:
    -  ipotensione a volte severa,-  asistolia/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache .
     
La bradicardia indotta da adenosina predispone a disturbi dell'eccitabilità ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e torsioni di punta che giustificano le raccomandazioni del paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Sono stati riportati rari casi di fibrillazione ventricolare, che hanno talvolta richiesto la rianimazione o hanno avuto esito fatale. In molti di questi casi vi era uso concomitante di digossina e, meno frequentemente, di digossina e verapamil .

Le aritmie cardiache sopra menzionate si presentano al momento della conversione a ritmo sinusale.

Patologie del Sistema Nervoso

  • Comuni:
    -  cefalea,-  capogiri/confusione della mente.
     
  • Non comuni:
    -  oppressione cranica.
  • Molto rari:
    -  aggravamento di ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido.
  • Non nota:
    -  perdita di coscienza/sincope,-  convulsioni, specialmente in pazienti predisposti .
     
Patologie dell'occhio

  • Non comuni:
    -  disturbi visivi (visione offuscata).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Molto comuni:
    -  dispnea (o urgenza di inspirare profondamente).
  • Non comuni:
    -  iperventilazione.
  • Molto rari:
    -  broncospasmo .
  • Non nota:
    -  insufficienza respiratoria ,-  apnea / arresto respiratorio.
     
Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea/arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

  • Comuni:
    -  nausea.
  • Non comuni:
    -  sapore metallico.
  • Non nota:
    -  vomito.
Patologie vascolari

  • Molto comuni:
    -  rossore (flushing).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Molto comuni:
    -  senso di costrizione toracica/dolore toracico/pressione toracica.
  • Comuni:
    -  sensazione di bruciore.
  • Non comuni:
    -  pesantezza agli arti superiori,-  dolori alle braccia, al collo e alla schiena,-  sudorazione,-  sensazione di malessere generale / debolezza / dolore.


     
  • Molto rari:
    -  reazioni al sito di iniezione.
Disturbi psichiatrici

  • Comuni:
    -  ansietà.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Non conservare in frigorifero. Non utilizzare il residuo di un flaconcino già iniziato.






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