Locorten-Vioformio 0,2 mg/g + 30 mg/g crema tubo da 30 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

MARCHIO

Locorten-Vioformio

CONFEZIONE

0,2 mg/g + 30 mg/g crema tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
flumetasone + cliochinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Locorten-Vioformio? Perchè si usa?

Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l'eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l'eritema solare, eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Locorten-Vioformio?

Ipersensibilità ai principi attivi, alle idrossichinoline, ad altri derivati della chinolina, allo iodio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, eruzioni cutanee in seguito a vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), sifilide, tubercolosi della pelle, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, infezioni tubercolari locali.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Dermatite da pannolino.

Perforazione timpanica.

Locorten non è per uso oftalmico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Locorten-Vioformio?

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Detto impiego, deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide.

In casi eccezionali in cui Locorten è applicato in grandi quantità, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico.

Evitare l'applicazione su aree di pelle relativamente grandi o erose, nonché il trattamento per più di 1 settimana, in quanto ciò può portare a un notevole aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.9).

Evitare che Locorten venga a contatto con la congiuntiva.

Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.

Può esistere una sensibilità crociata tra cliochinolo e altre chinoline ed è importante includere il cliochinolo nei patch test di routine poichè la reazione clinica può essere relativamente lieve e la sensibilità può andare persa facilmente, specialmente in presenza di un corticosteroide che sopprime o attenua la reazione.

L'uso topico di Locorten può aumentare la quantità di iodio legato alle proteine (PBI) nei pazienti con normale funzione tiroidea e può quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e frazione di iodio estraibile dal siero con butanolo). Per questo motivo, tali test non possono essere eseguiti prima che sia trascorso 1 mese dalla sospensione del trattamento. Altri test di funzionalità tiroidea, come ad esempio il test di fissazione della T3 su resina o la determinazione della T4, non subiscono alterazioni.

Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può produrre un risultato falso-positivo quando il cliochinolo è presente nelle urine.

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica e/o renale, è necessario utilizzarlo con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Il contatto con Locorten può causare scolorimento dei capelli, di capi di abbigliamento e biancheria da letto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Locorten contiene alcool cetilico e alcool stearilico. Possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Locorten-Vioformio?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Locorten-Vioformio? Dosi e modo d'uso

Adulti

All'inizio del trattamento di condizioni acute, Locorten deve essere applicato 4-6 volte al giorno; una volta ottenuto un netto miglioramento Locorten deve essere applicato sulle aree interessate 2-3 volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.

Anziani

Non sono disponibili informazioni.

Popolazione pediatrica

Neonati (meno di 2 anni):

Locorten non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti (2-17 anni):

La sicurezza e l'efficacia di Locorten nei bambini non sono state ancora stabilite.

Insufficienza renale

Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Interruzione del trattamento:

Se entro circa una settimana di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l'assorbimento dei principi attivi con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo si possono evitare eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che possono rendere necessaria l'interruzione del trattamento.

Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

Non utilizzare bendaggi occlusivi in caso di presenza di infezioni della pelle e per la possibilità di un aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locorten-Vioformio?

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

Il sovradosaggio con Locorten può causare soppressione surrenale e sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Locorten applicato ad aree di pelle ampie o erose già entro 1 settimana può portare a un aumento dei valori di PBI e a segni e sintomi simili a quelli della tireotossicosi.

Valori elevati di PBI si verificano anche laddove aree di pelle relativamente piccole siano trattate per più di 1 settimana (vedere paragrafo 4.4). In tali casi Locorten deve essere sospeso immediatamente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Locorten-Vioformio?

Gli effetti indesiderati sistemici sono improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente si possono manifestare, talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale. Il cliochinolo può provocare essenzialmente reazioni di ipersensibilità cutanea (eritemi pruriginosi). L'eventuale comparsa delle reazioni descritte, richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di una terapia idonea.

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate dall'esperienza post-marketing con Locorten. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non definita, non è possibile stimarne la frequenza che è pertanto classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Effetti di classe:

Infezioni e infestazioni:

infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

dermatite allergica, cambiamenti nella pigmentazione della pelle, dermatite periorale.

Soprattutto dopo l'applicazione per periodi prolungati di tempo, su grandi aree, in condizioni di bendaggio occlusivo o su aree in cui la pelle è molto permeabile (ad esempio viso o ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre dare luogo a: strie cutanee, teleangectasia, porpora, acne.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

ritardata guarigione delle ferite

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Locorten-Vioformio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Locorten nelle donne in gravidanza.

Quando si utilizza Locorten in gravidanza, il rapporto rischio-beneficio deve essere considerato con attenzione.

Ciò vale in particolare per l'uso di Locorten in grandi quantità, su grandi aree di pelle o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno quando Locorten viene applicato a livello topico. Locorten deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Locorten-Vioformio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Locorten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


LOCORTEN 0,2 mg/g + 30 mg/g crema

100 g di crema contengono:

principi attivi: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 3 g.

Eccipienti con effetti noti:

Alcool cetilico e alcool stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; vaselina; sodio laurilsolfato; palmitato di cetile; 2- fenossietanolo; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore al 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio laccato internamente da 30 g.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico