26 aprile 2024
Farmaci - Praxis
Praxis 50 mg 28 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.CONCESSIONARIO:
SF Group S.r.l.MARCHIO
PraxisCONFEZIONE
50 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Praxis? Perchè si usa?
Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Praxis?
Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Praxis?
L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.
La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o, nei pazienti con diabete preesistente, come perdita del controllo glicemico.
Pertanto, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti di LHRH, ricordare che deve essere posta attenzione nel monitorare il glucosio ematico.
Poiché non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con PRAXIS 50 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Praxis?
Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH.
Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene studi clinici in cui l'antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino al 80% dopo co-somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante.
Pertanto è controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti.
Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi è l'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.
Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.
Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di PRAXIS 50 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici ecc. (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Praxis? Dosi e modo d'uso
Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
Un aumento dell'accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxis?
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Poiché la bicalutamide fa parte dei composti anilidici, vi è il rischio teorico dello sviluppo di metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo un sovradosaggio. Di conseguenza un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.
Non esiste alcun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poichè la bicalutamide ha un elevato legame alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. E indicata una cura di supporto generale, compreso il frequente monitoraggio dei segni vitali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Praxis durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Fertilità
In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Praxis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
E improbabile che la bicalutamide comprometta la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari. Tuttavia si deve notare che, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In tal caso il paziente deve usare cautela.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio Amidoglicolato di tipo A
Povidone
Crospovidone di tipo B
Magnesio stearato
Rivestimento di pellicola
Ipromellosa
Macrogol 300
Titanio diossido (E-171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di PVC/alluminio.
Confezioni: 28, 30 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 21/11/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
