Praxis 50 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Praxis

Praxis 50 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Praxis

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PRAXIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
29,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Praxis 50 mg 28 compresse

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Praxis 50 mg 28 compresse

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini .

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Praxis 50 mg 28 compresse

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali . La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o, nei pazienti con diabete preesistente, come perdita del controllo glicemico.

Pertanto, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti di LHRH, ricordare che deve essere posta attenzione nel monitorare il glucosio ematico.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 .

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con PRAXIS 50 mg  i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Praxis 50 mg 28 compresse

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi clinici in cui l'antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino al 80% dopo co-somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante.

Pertanto è controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti.

Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi è l'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di PRAXIS 50 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di  indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici ecc. .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Praxis 50 mg 28 compresse

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.

Un aumento dell'accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxis 50 mg 28 compresse

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Poiché la bicalutamide fa parte dei composti anilidici, vi è il rischio teorico dello sviluppo di metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo un sovradosaggio. Di conseguenza un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.

Non esiste alcun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poichè la bicalutamide ha un elevato legame alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. E indicata una cura di supporto generale, compreso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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