Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

Ultimo aggiornamento: 13 luglio 2018
Farmaci - Gliolan

Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Interlabo S.r.l.

MARCHIO

Gliolan

CONFEZIONE

30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

PRINCIPIO ATTIVO
acido 5 aminolevulinico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale orfano che con D.L. 219/06 art. 5 consente la produzione industriale di un medicinale privo di AIC su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

  • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
  • Porfiria acuta o cronica.
  • Gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto. È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi. Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici. Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.

In tutti i pazienti con un tumore nelle vicinanze di un'importante funzione neurologica, per mantenere le distanze di sicurezza si devono utilizzare metodi pre- o intraoperatori di localizzazione della funzione rispetto al tumore.

Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).

Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) .

Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici. In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal

momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e

diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati effettuati studi nei pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente rilevante, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

Pazienti anziani

Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con organi normofunzionanti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia. L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,175 g

Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg). Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione. Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale. È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio. L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.

In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).


CONSERVAZIONE



Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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