Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 marzo 2018
Farmaci - Perindopril + Indapamide Teva Italia

Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Perindopril + Indapamide Teva Italia

CONFEZIONE

10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
28 mesi

PREZZO
12,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Perindopril e Indapamide Teva Italia è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti già controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Correlate a perindopril:

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad ogni altro ACE-inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
Correlate ad indapamide:

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Danno renale grave e moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
  • Encefalopatia epatica
  • Insufficienza epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta
  • Allattamento .
Correlate a Perindopril e Indapamide Teva Italia:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere impiegato in:

  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide:

Litio

La combinazione di litio con l'associazione perindopril e indapamide è generalmente non raccomandata .

Correlate a perindopril:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).

Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

L'associazione di perindopril con medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente non raccomandata .

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia:

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica ad ampio spettro. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) .

Ipersensibilità/angioedema:

Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso . Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.

Angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE-inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore .

Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione TC dell'addome, ultrasuoni, oppure in corso di intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino dolore addominale.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante per il veleno di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno. Comunque, tali reazioni possono essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE-inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento, nei pazienti che richiedono sia ACE-inibitori sia la desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle LDL

Raramente, in pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi

In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es., AN 69®) e in terapia concomitante con ACE-inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Correlate ad indapamide:

Encefalopatia epatica

Quando la funzione epatica è compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono provocare un'encefalopatia epatica. Se questo si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Con i diuretici tiazidici e affini, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità . Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Precauzioni d'uso

Comuni a perindopril e indapamide:

Danno renale:

In caso di danno renale grave e moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

In alcuni pazienti ipertesi senza lesioni renali apparenti preesistenti e per i quali i valori renali degli esami del sangue hanno mostrato un'insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.

La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo regolare del potassio e della creatinina, da effettuarsi dopo due settimane di trattamento e, successivamente, ogni 2 mesi durante periodo di stabilità terapeutica. È stato riscontrato danno renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante danno renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.

Il farmaco è generalmente non raccomandato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.

Ipotensione e deplezione idroelettrolitica

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto, i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.

Una marcata ipotensione può richiedere l'esecuzione di un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica. Un'ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una soddisfacente volemia ed una soddisfacente pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.

Livelli di potassio

L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro agente antiipertensivo che contiene un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.

Correlate a perindopril:

Tosse

A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti, l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, non sono state accertate.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idroelettrolitica, ecc...)

È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare nel corso di deplezioni marcate di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può pertanto provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta, benché raramente, e con un tempo di insorgenza variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentato progressivamente.

Anziani

Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Aterosclerosi

Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma è necessaria particolare prudenza con pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell'ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Comunque, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.

Il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia non è appropriato in pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta poichè il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero ad una dose più bassa di quella di Perindopril e Indapamide Teva Italia.

Scompenso cardiaco/insufficienza cardiaca grave

Scompenso cardiaco/insufficienza cardiaca grave

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg non è appropriato poichè il trattamento deve iniziare sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non interrompere un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Pazienti diabetici

Nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente (tendenza spontanea all'aumento dei livelli di potassio), il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg non è appropriato poichè il trattamento deve iniziare sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non interrompere un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, vale a dire durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitore, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati .

Differenze etniche

Al pari di altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Intervento chirurgico/anestesia

In caso di anestesia, soprattutto quando l'anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono provocare ipotensione.

Per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril, si raccomanda, se possibile, di interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso la necrosi epatica fulminante e (talora) la morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica .

Iperkaliemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per l'insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmie serie e talvolta fatali. Se si ritiene opportuno l'uso concomitante degli agenti sopra menzionati, questi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico .

Correlate ad indapamide:

Equilibrio idroelettrolitico

Livelli di sodio

Devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico, e un controllo regolare è quindi indispensabile. Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici .

Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi. L'iponatriemia associata ad ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.

Livelli di potassio

La deplezione di potassio associata ad ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. Il rischio di insorgenza di livelli ridotti di potassio (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o denutriti, se prendono o meno trattamenti multipli, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca. In questi casi, l'ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di disordini del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore che favorisce l'insorgenza di disordini gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali.

In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio. Il primo controllo dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento. Se si rilevano bassi livelli di potassio, si richiede la loro correzione.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici. Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di indagare la funzione paratiroidea.

Glicemia

È importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici

I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci quando la funzione renale è normale o minimamente compromessa (livelli di creatinina inferiori a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 µmol/l nell'adulto).

Nell'anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell'età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

Clcr = (140-età) x peso corporeo/0,814 x livello di creatinina nel plasma

con:

l'età espressa in anni;

il peso corporeo espresso in kg;

il livello di creatinina nel plasma espresso in micromol/l.

Questa formula è valida per gli anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma può invece aggravare un danno renale preesistente.

Sportivi

Gli sportivi devono prestare attenzione sul fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

Medicinali sulfonamidici, o derivati sulfonamidici, possono causare una reazione idiosincrasica risultante in miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non trattato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario deve prevedere l'interruzione del medicinale il prima possibile. Se la pressione oculare rimane incontrollata, potrebbe essere necessario considerare un tempestivo trattamento medico o chirurgico. Un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso può includere una storia di allergie a penicillina e sulfonamidi.

Eccipienti

Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Comuni a perindopril e indapamide

Associazioni non raccomandate:

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Non è raccomandata l'associazione di perindopril e indapamide con litio, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero .

Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego:

  • Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso l'acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza:

  • Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Correlate a perindopril:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (incluso il danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Medicinali che inducono iperkaliemia

Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare il verificarsi di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensiona II, FANS, eparina, agenti immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperkaliemia.

Associazioni controindicate :

Aliskiren: Nei pazienti diabetici o con danno renale aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.

Associazioni non raccomandate:

  • Aliskiren: Nei pazienti non diabetici o senza danno renale aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare .
  • Terapia concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina: È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo, la terapia concomitante con un ACE-inibitore ed un antagonista del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzione renale (incluso danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) dovrebbe essere limitato ai casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna .
  • Estramustina: Rischio di aumento degli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema).
  • Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride…), potassio (sali): Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). La combinazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata . Se l'uso concomitante è comunque indicato, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Per l'uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere la sezione “Associazioni che necessitano di particolari precauzioni“.
Associazioni che richiedono particolare cautela:

  • Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto di abbassamento della glicemia, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con danno renale.
  • Diuretici non risparmiatori di potassio: I pazienti in trattamento con diuretici, e in particolare quelli che sono volume e/o sale depleti, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta attraverso la sospensione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
In caso di ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato deplezione di sale/volume, oppure il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, è possibile reintrodurre successivamente un diuretico non risparmiatore di potassio o iniziare l'ACE-inibitore ad un dosaggio basso, aumentandolo progressivamente.

In caso di insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretico, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione della dose del diuretico non risparmiatore di potassio associato.

In ogni caso, la funzione renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.

  • Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 e 50 mg al giorno e con dosi basse di ACE-inibitori:
    Nel trattamento dello scompenso cardiaco di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40% e precedentemente trattati con ACE-inibitori e diuretici dell'ansa, vi è un rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di inosservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa combinazione.
    Controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale prima di iniziare l'associazione.
    È raccomandato un attento monitoraggio della kaliemia e della creatininemia, una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, in seguito, mensilmente.
Associazioni che richiedono cautela:

  • Agenti antipertensivi e vasodilatatori: L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi di perindopril. L'uso concomitante con nitroglicerina o altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
  • Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La somministrazione concomitante con ACE-inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia .
  • Farmaci anestetici: Gli ACE-inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici .
  • Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): Nei pazienti co-trattati con ACE-inibitori vi è un aumentato rischio di angioedema dovuto ad una diminuita attività della dipeptidil peptidasi (DPP-IV) causata dalla gliptina.
  • Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
  • Oro: Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril.
  • Racecadotril: È noto che gli ACE-inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).
  • Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .
  • Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): I pazienti che assumono cotrimoxazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

Correlate ad indapamide:

Associazioni che richiedono particolare cautela:

  • Farmaci che provocano torsioni di punta: A causa del rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio ed eventuale correzione: effettuare un controllo dell'intervallo QT.
  • Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo).
    Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiesta nei casi di trattamenti con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
  • Digitalici: Livelli bassi di potassio favoriscono gli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, il monitoraggio dell'ECG e riconsiderare il trattamento.
Associazioni che richiedono cautela:

  • Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): Mentre le combinazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque verificarsi (in particolare nei pazienti con danno renale o diabete) ipokaliemia o iperkaliemia.
  • Metformina: Acidosi lattica dovuta alla metformina e scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina quando i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne.
  • Mezzi di contrasto iodati: In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali di): Rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuta alla ridotta eliminazione di calcio nelle urine.
  • Ciclosporina: Rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
  • Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Una compressa di Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.

Anziani

Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'età, al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalità renale è normale e dopo valutazione della risposta pressoria.

Danno renale

In caso di danno renale grave e moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Compromissione epatica

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sintomi

L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria che può progredire fino all'anuria (per ipovolemia).

Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).

Gestione

Le prime misure da prendere, e da attuarsi in un centro specializzato, consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino al raggiungimento di valori normali.

In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa abbassata. Se necessario, può essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica o qualunque altro mezzo di espansione volemica.

Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


CONSERVAZIONE



Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.


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