Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Ultimo aggiornamento: 06 ottobre 2017
Farmaci - Protoxan

Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Rivoira Pharma S.r.l.

MARCHIO

Protoxan

CONFEZIONE

50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

ALTRE CONFEZIONI DI PROTOXAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
azoto protossido + ossigeno

FORMA FARMACEUTICA
gas

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Provincie Autonome - specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1144,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Protoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità lieve e moderata quando è richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata.

Protoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Quando Protoxan viene inalato, le bolle di gas (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido di azoto. Di conseguenza, Protoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:

  • In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
  • Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
  • Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
  • In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, poichè il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecità.
  • In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.
  • Protoxan è inoltre controindicato:
  • In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
  • In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che possono essere correlati all'aumento della pressione endocranica poichè il protossido di azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
  • In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da protossido di azoto, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
  • In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
  • In pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Protoxan dovrebbe essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione .

Quando è utilizzato un flusso costante della miscela di gas, si dovrebbe tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione.

Dovrebbero essere noti i rischi correlati all'abuso del medicinale.

Avvertenze

Il protossido di azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell'omocisteina in metionina. L'inibizione di questo enzima influisce/riduce la formazione della timidina che è un costituente importante per la formazione del DNA. L'inibizione della formazione di metionina da parte del protossido di azoto può causare difetti e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L'effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell'azione esercitata dal protossido di azoto sull'emopoiesi e del danno fetale visto in studi su animali.

È stata riportata una riduzione della fertilità nel personale medico e paramedico dopo ripetute esposizioni al protossido di azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non è attualmente possibile confermare o escludere l'esistenza di un nesso di causalità tra questi casi e l'esposizione al protossido di azoto. È importante che il contenuto del protossido di azoto nell'aria ambiente sia mantenuto il più basso possibile e al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.

Le aree in cui viene utilizzato Protoxan dovrebbero essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione per mantenere la concentrazione del protossido di azoto nell'aria ambiente al di sotto dei limiti igienici nazionali consentiti; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine.

La miscela di gas dovrebbe essere conservata ed utilizzata in aree/stanze dove la temperatura sia superiore ai -5°C. A temperature più basse la miscela di gas può separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica.

Protoxan può essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l'attrezzatura. Nel trattamento dei bambini più piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, è necessario l'uso di un flusso costante di gas. L'erogazione continua di gas dovrebbe essere utilizzata solo da personale medico addestrato all'uso del gas, con la disponibilità degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilità di ventilazione assistita .

Speciali precauzioni per l'uso

Il protossido di azoto può influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto Protoxan dovrebbe essere usato con particolare attenzione in pazienti a rischio, ad esempio, di ridotto apporto o assorbimento della vitamina B12 e/o dell'acido folico, o con alterazioni genetiche dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine così come in pazienti immunodepressi. Se necessario, dovrebbe essere considerato un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.

La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L'uso continuo prolungato o l'uso ricorrente dovrebbero essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per ridurre al minimo il rischio di potenziali effetti collaterali.

Grazie al suo contenuto di protossido di azoto, Protoxan può aumentare la pressione nell'orecchio medio e negli spazi aerei del corpo .

In pazienti che assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benzodiazepine e/o la morfina, la contemporanea somministrazione di Protoxan può determinare un aumento della sedazione, e pertanto, può influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi di protezione. L'uso di Protoxan in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente addestrato .

Dopo aver sospeso la somministrazione di Protoxan, il paziente deve recuperare sotto adeguata supervisione fino a quando i rischi potenziali dovuti dall'uso di Protoxan sono cessati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente dovrebbe essere valutato da personale sanitario competente.

Dopo la cessazione della somministrazione di Protoxan, il protossido di azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Ciò può essere evitato con il supporto di ossigeno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Interazione con altri medicinali

Il protossido di azoto contenuto in Protoxan interagisce in modo additivo con gli anestetici inalatori e/o con altre sostanze attive con effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio oppiacei, benzodiazepine e altri psicomimetici). Qualora vengano utilizzate altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale si dovrebbe conoscere il rischio di marcata sedazione e depressione dei riflessi di protezione .

Protoxan aumenta l'effetto inibitorio del methotrexato sulla metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico.

La tossicità polmonare associata a sostanze attive come la bleomicina, l'amiodarone, e la nitrofurantoina e antibiotici simili, può essere esacerbata dall'inalazione di concentrazioni crescenti di ossigeno.

Altre forme di interazione

Il protossido di azoto contenuto in Protoxan causa inattivazione della vitamina B12 (un co-fattore per la sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico. In questo modo, la sintesi del DNA è compromessa dopo prolungato uso di protossido di azoto. Questi disturbi possono portare a cambiamenti megaloblastici del midollo osseo ed a possibile polineuropatia e/o degenerazione combinata subacuta del midollo spinale . Pertanto, la somministrazione/applicazione di Protoxan dovrebbe avvenire per un tempo limitato .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Protoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respiro spontaneo. La somministrazione di Protoxan è regolata dal respiro del paziente. Tenendo la maschera ermeticamente intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand“ ed il Protoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.

Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito , dovrebbero essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.

In odontoiatria, è raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con sistema di evacuazione/ventilazione adeguato.

Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubo endotracheale. Se il Protoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.

La somministrazione di Protoxan dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Protoxan dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.

Protoxan dovrebbe essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Protoxan dovrebbe avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Protoxan dovrebbe essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili un supporto di ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Protoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una dose di Protoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l'effetto di Protoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Protoxan dovrebbe essere preferibilmente utilizzato in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono capaci di comprendere e seguire le istruzioni, Protoxan dovrebbe essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, Protoxan deve essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione dovrebbe tuttavia avvenire solo in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo dovrebbe essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si dovrebbero conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per mettere al sicuro le vie aeree nonché un'adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione, al paziente dovrebbe essere consentito il recupero in condizioni di calma e sotto controllo, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.

Protoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio . Il protossido di azoto non dovrebbe essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Protoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata

Poiché la partecipazione del paziente è necessaria per somministrare la miscela di gas, il rischio di sovradosaggio è molto basso.

Se durante la somministrazione di Protoxan il paziente dovesse mostrare segni di riduzione dello stato di coscienza, o diventasse non responsivo, o non rispondesse prontamente ai comandi, o mostrasse altri segni di sedazione, la somministrazione dovrebbe essere interrotta immediatamente. Il paziente non dovrebbe ricevere altro Protoxan fin quando non sia stato ristabilito l'intero stato di coscienza.

Se durante l'uso di Protoxan il paziente dovesse diventare cianotico o se la saturazione di ossigeno rilevata dovesse scendere, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, deve essere fornito un supporto di ossigeno puro ed il paziente deve ricevere assistenza ventilatoria.

Dopo inalazione eccezionalmente prolungata sono stati osservati tossicità neurologica reversibile e cambiamento megaloblastico del midollo osseo.

Un sovradosaggio di protossido di azoto e/o di miscela ipossica di gas si può verificare se l'attrezzatura è esposta a condizioni di freddo, a temperatura inferiore a -5°C. Questo può portare alla separazione della miscela di gas. Di conseguenza può essere fornita dalle apparecchiature una concentrazione troppo alta di protossido di azoto con il rischio di erogare una miscela di gas ipossica.


CONSERVAZIONE



Non conservare sotto i -5°C.

La miscela è instabile sotto i -5°C. Temperature inferiori possono causare una temporanea liquefazione del protossido di azoto, che porterebbe ad una miscela irregolare, con troppo ossigeno all'inizio della somministrazione (miscela con poco effetto analgesico) e troppo protossido di azoto alla fine (miscela ipossica) dell'inalazione.

Nel sospetto che Protoxan possa essere stato conservato a temperature inferiori a -5 ° C le bombole dovrebbero essere conservate in posizione orizzontale ad una temperatura superiore a 10°C per almeno 48 ore prima dell'uso. Si raccomanda di miscelare la bombola capovolgendola completamente almeno tre volte per garantirne l'omogeneità prima dell'uso.

Quando utilizzate in veicoli per servizio di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate, all'interno e all'esterno dei veicoli.

Precauzioni per la conservazione relative alle bombole per gas e gas in pressione

  • Il vapore può provocare sonnolenza e vertigini.
  • Diversi tipi di gas devono essere separate gli uni dagli altri. Bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente.
  • Non fumare. Non esporre a forte calore.
  • Tenere lontano da sostanze combustibili.
  • Se a rischio di incendio spostare in un luogo sicuro.
  • Tenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso.
  • Conservare in posizione verticale.
  • Assicurarsi che la bombola non cada o si rovesci.
  • Conservare e trasportare con le valvole chiuse.







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