Ninoxan

27 settembre 2022

Ninoxan




Cos'è Ninoxan (azoto protossido + ossigeno)


Ninoxan è un farmaco a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Nippon Gases Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ninoxan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ninoxan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ninoxan e perchè si usa


Ninoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a moderata quando è richiesta un'azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione.

Ninoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.

Indicazioni: come usare Ninoxan, posologia, dosi e modo d'uso


Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Posologia

La somministrazione di Ninoxan dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Ninoxan dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ninoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.

Modo di Somministrazione

Ninoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respirazione spontanea. La somministrazione di Ninoxan è regolata dalla respirazione del paziente. Tenendo saldamente la maschera intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand“ ed il Ninoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.

Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito (vedere sezione 4.4), devono essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.

In odontoiatria, è raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con adeguato sistema di evacuazione/ventilazione.

Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubi endotracheali. Se il Ninoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.

Ninoxan deve essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Ninoxan deve avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Ninoxan deve essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili fonti supplementari di ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente deve tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Ninoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una quantità di Ninoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l'effetto di Ninoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Ninoxan deve essere utilizzato preferibilmente in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Ninoxan deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, Ninoxan può essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi notevolmente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione deve tuttavia avvenire soltanto in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo deve essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si devono conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per salvaguardare le vie aeree nonché un'adeguata assistenza ventilatoria.


Quando si sospende la somministrazione, al paziente deve essere consentito il recupero in condizioni di calma e controllate, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.

Ninoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezione 4.4). Il protossido d' azoto non deve essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ninoxan


Quando Ninoxan viene inalato, le bolle gassose (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido d' azoto. Perciò, Ninoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
  • Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
  • Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
  • In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) fino a che il gas in questione non è completamente assorbito, poiché il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecità.
  • In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.
Ninoxan è inoltre controindicato:
  • In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
  • In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che potrebbero essere correlati all'aumento della pressione endocranica poiché il protossido d'azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
  • In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da azoto protossido, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
  • In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
  • In pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.

Ninoxan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan può interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico (vedere sezione 4.4).

L'inibizione della metionina sintetasi può causare effetti avversi durante le prime fasi della gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Ninoxan in donne in gravidanza per determinare i potenziali effetti dannosi sull'embrione/feto umano.

Studi su animali hanno mostrato che alte concentrazioni o prolungate esposizioni durante particolari fasi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale sull'uomo non è noto.

Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di Ninoxan durante i primi due trimestri di gravidanza. Ninoxan può essere utilizzato durante le ultime fasi della gravidanza, il terzo trimestre ed il parto. Quando Ninoxan è utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi.

Allattamento

Ninoxan può essere utilizzato durante il periodo dell'allattamento, ma non deve essere usato mentre avviene l'allattamento. 


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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