Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Ursobil Ht

Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ursobil Ht

CONFEZIONE

20 capsule a rilascio modificato 450 mg

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,85 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

  • Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli biliari calcificati radio-opachi
  • compromessa contrattilità della cistifellea
  • Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
  • in età pediatrica



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

URSOBIL HT deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio deve inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici::

Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

URSOBIL HT non deve essere utilizzatose non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche bilari.

Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare .

Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto al paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

URSOBIL HT non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di URSOBIL HT.

URSOBIL HT può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati URSOBIL HT può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell'acido ursodesossicolico.. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno.

In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può raggiungere i 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi, inoltre il trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Nel complesso il trattamento non deve superare i due anni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti:

La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ursobil Ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

Raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna istruzione particolare.


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