Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Ultimo aggiornamento: 16 luglio 2018
Farmaci - Xofigo

Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Xofigo

CONFEZIONE

1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

PRINCIPIO ATTIVO
radio (223Ra) dicloruro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
28 giorni

PREZZO
6898,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Xofigo è indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone o con gli antagonisti dei recettori degli androgeni di seconda generazione come l'enzalutamide

L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e in progressione di malattia con metastasi ossee ha messo in evidenza un'aumentata incidenza di fratture e mortalità tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone . In questo stesso studio l'uso concomitante di bis-fosfonati o di denosumab aveva ridotto l'incidenza delle fratture in entrambi i bracci di trattamento.

Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone .

La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con gli antagonisti dei recettori degli androgeni di seconda generazione come l'enzalutamide non sono state stabilite.

Soppressione midollare

Nei pazienti trattati con Xofigo è stata osservata soppressione midollare, in particolare trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia .

Pertanto, i parametri ematologici dei pazienti devono essere determinati al basale e prima di ogni dose di Xofigo. Prima della prima somministrazione, la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) deve essere ≥ 1,5 x 109/L, la conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e l'emoglobina ≥ 10,0 g/dL. Prima delle somministrazioni successive, l'ANC deve essere ≥ 1,0 x 109/L e la conta piastrinica ≥ 50 x 109/L. Se questi valori non si normalizzano entro 6 settimane dall'ultima somministrazione di Xofigo, nonostante ricevano la terapia standard, il trattamento con Xofigo deve continuare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I pazienti con evidenza di riserve midollari ridotte, ad esempio dopo una precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia (External Beam Radiation Therapy- EBRT), o pazienti con carcinoma prostatico con avanzate e diffuse infiltrazioni ossee (EOD4; “superscan“) devono essere trattati con cautela. Un'aumentata incidenza di reazioni avverse ematologiche, come neutropenia e trombocitopenia, è stata osservata in questi pazienti durante lo studio di fase III .

L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia citotossica effettuata dopo il trattamento con Xofigo non sono state studiate. I limitati dati disponibili indicano che i pazienti che ricevono chemioterapia dopo Xofigo avevano un profilo ematologico simile a quello dei pazienti che avevano ricevuto chemioterapia dopo placebo

Malattia di Crohn e colite ulcerosa

La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in pazienti con malattia di Crohn e con colite ulcerosa non sono state studiate. A causa dell'escrezione fecale di Xofigo, le radiazioni possono portare ad un aggravamento dell'infiammazione acuta dell'intestino. In pazienti con infiammazione acuta dell'intestino Xofigo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Compressione del midollo spinale

Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.

Fratture ossee

Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.

Osteonecrosi della mandibola

Nei pazienti trattati con bifosfonati e Xofigo non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola (osteonecrosis of the jaw - ONJ). Nello studio di fase III sono stati riportati casi di ONJ nello 0,67% (4/600) dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,33% (1/301) dei pazienti trattati con placebo. In ogni caso tutti i pazienti con ONJ erano anche stati esposti a trattamento precedente o concomitante con bifosfonati (ad es. acido zoledronico) e a precedente chemioterapia (ad es. docetaxel).

Neoplasie maligne secondarie

Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni. L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può quindi essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari. In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia. Non sono stati riportati casi di cancro indotto da Xofigo negli studi clinici con follow-up fino a tre anni

Tossicità gastrointestinale

Xofigo aumenta l'incidenza di diarrea, nausea e vomito che possono portare a disidratazione. Lo stato di idratazione dei pazienti e l'assunzione orale di liquidi deve essere monitorato attentamente. Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti. Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.

Eccipienti con effetti noti

In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.

Un'interazione con calcio e fosfonati non può essere esclusa, pertanto una sospensione dell'integrazione con queste sostanze e/o vitamina D deve essere presa in considerazione alcuni giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.

Un trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo può avere effetti additivi sulla soppressione midollare . La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.

Posologia

Il regime posologico di Xofigo consiste in un'attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.

La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.

Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.

Popolazioni speciali

Anziani

Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.

Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l'insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 - 80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale. Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30 - 50 mL/min) sono disponibili dati limitati. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.

Tuttavia, poichè l'escrezione urinaria è minima e l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l'insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.

Modo di somministrazione

Xofigo è per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).

L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo.

Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.

Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.

Singole dosi di Xofigo contenenti un'attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

La conservazione di Xofigo deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.






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