22 settembre 2015
Aggiornamenti e focus
Farmaci e difficoltà di deglutizione: messo a punto un vademecum
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Se si dice "disfagia ", pochi sanno di cosa si tratta. Ma se il termine viene modificato in "difficoltà a deglutire" il discorso cambia. Tutti conoscono questi disturbo che solo negli Stati Uniti riguarda oltre 16 milioni di persone e che può essere la causa di problemi nel caso di assunzione di capsule e compresse.
Proprio per questo la Food and drug administration (Fda), l'Ente americano che si occupa di farmaci, ha messo a punto una specifica Guida rivolta in particolare alle Aziende produttrici di farmaci equivalenti. È vero che il generico ha le medesime caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto all'originator. Ma non sempre i due medicinali hanno un'uguale forma e dimensione. Sono differenze da non sottovalutare. Come ha evidenziato un'indagine riportata nella Guida, meno di un quarto delle persone che soffrono di disfagia ne parla con un operatore sanitario, l'otto per cento dichiara di saltare una dose di farmaci o e il quattro per cento ha addirittura sospeso la cura.
La Fda domanda quindi alle Aziende produttrici di generici di valutare la possibilità di considerare come fondamentali le caratteristiche fisiche del farmaco originator, già ampiamente collaudato dal punto di vista della deglutizione. La Guida analizza nei particolari le caratteristiche di capsule e di compresse, quali rivestimento, peso, superficie, tempo di disintegrazione e propensione alla deglutizione e indica delle raccomandazioni da applicare ai nuovi equivalenti immessi sul mercato.
Unica eccezione: se la Fda stabilisce che un determinato equivalente già in uso comporti un serio rischio per la salute pubblica, ne informa l'Azienda produttrice al fine di provvedere alle modifiche. Infine, la Guida non riguarda le altre forme, come compresse masticabili, sublinguali, gomme.
Proprio per questo la Food and drug administration (Fda), l'Ente americano che si occupa di farmaci, ha messo a punto una specifica Guida rivolta in particolare alle Aziende produttrici di farmaci equivalenti. È vero che il generico ha le medesime caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto all'originator. Ma non sempre i due medicinali hanno un'uguale forma e dimensione. Sono differenze da non sottovalutare. Come ha evidenziato un'indagine riportata nella Guida, meno di un quarto delle persone che soffrono di disfagia ne parla con un operatore sanitario, l'otto per cento dichiara di saltare una dose di farmaci o e il quattro per cento ha addirittura sospeso la cura.
La Fda domanda quindi alle Aziende produttrici di generici di valutare la possibilità di considerare come fondamentali le caratteristiche fisiche del farmaco originator, già ampiamente collaudato dal punto di vista della deglutizione. La Guida analizza nei particolari le caratteristiche di capsule e di compresse, quali rivestimento, peso, superficie, tempo di disintegrazione e propensione alla deglutizione e indica delle raccomandazioni da applicare ai nuovi equivalenti immessi sul mercato.
Unica eccezione: se la Fda stabilisce che un determinato equivalente già in uso comporti un serio rischio per la salute pubblica, ne informa l'Azienda produttrice al fine di provvedere alle modifiche. Infine, la Guida non riguarda le altre forme, come compresse masticabili, sublinguali, gomme.
