15 ottobre 2015
Aggiornamenti e focus
Sicurezza: anche i generici hanno i loro controlli
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Ben 700 equivalenti prodotti da un'azienda indiana sono stati sospesi dall'Unione Europea. La decisione di Bruxelles è stata man mano applicata da tutti gli Stati ed è stata presa per precauzione, in attesa di approfondimenti. La misura riguarda varie specialità, con una fitta lista di medicinali di uso comune come antidolorifici, antinfiammatori, antistaminici, antidepressivi.
La notizia in sé all'apparenza rema contro gli equivalenti, ma la morale di questa vicenda è in realtà più che positiva. È la riprova che sono farmaci esattamente come gli altri e che pertanto non possono sfuggire alle strette maglie dei controlli internazionali, al fine di tutelare la salute del cittadino. Tutto è scattato infatti da una verifica nei siti di produzione dei generici in India da parte dell'Ansm, l'Agenzia francese dei farmaci. Da questa ispezione emergono irregolarità. In pratica, vengono evidenziate incongruenze nei dati relativi al monitoraggio dei pazienti durante gli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014, al fine di verificare la similitudine negli effetti tra l'originator e il generico.
Per l'economia indiana è un colpo non da poco, visto che secondo dati recenti, l'India è uno dei maggiori produttori mondiali di generici per conto terzi. Va detto comunque che la sospensione è provvisoria e che le Aziende coinvolte hanno già provveduto a lanciare nuovi studi di bioequivalenza al fine di riabilitare i propri prodotti.
Ma la vicenda non è ancora chiusa, almeno dal punto di vista legale. Il Governo indiano ha condotto in maniera autonoma le sue verifiche assolvendo l'azienda incriminata e minacciando ricorsi alle Autorità internazionali.
La notizia in sé all'apparenza rema contro gli equivalenti, ma la morale di questa vicenda è in realtà più che positiva. È la riprova che sono farmaci esattamente come gli altri e che pertanto non possono sfuggire alle strette maglie dei controlli internazionali, al fine di tutelare la salute del cittadino. Tutto è scattato infatti da una verifica nei siti di produzione dei generici in India da parte dell'Ansm, l'Agenzia francese dei farmaci. Da questa ispezione emergono irregolarità. In pratica, vengono evidenziate incongruenze nei dati relativi al monitoraggio dei pazienti durante gli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014, al fine di verificare la similitudine negli effetti tra l'originator e il generico.
Per l'economia indiana è un colpo non da poco, visto che secondo dati recenti, l'India è uno dei maggiori produttori mondiali di generici per conto terzi. Va detto comunque che la sospensione è provvisoria e che le Aziende coinvolte hanno già provveduto a lanciare nuovi studi di bioequivalenza al fine di riabilitare i propri prodotti.
Ma la vicenda non è ancora chiusa, almeno dal punto di vista legale. Il Governo indiano ha condotto in maniera autonoma le sue verifiche assolvendo l'azienda incriminata e minacciando ricorsi alle Autorità internazionali.
