06 dicembre 2007
Aggiornamenti e focus
L'omeopatico si presenta
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Non è solo malafede quella che relega l'omeopatia in una sorta di limbo sanitario, ma reale difficoltà di inquadramento. I farmaci omeopatici sono troppo diversi da quelli tradizionali e per questo faticano a ottenere gli stessi riconoscimenti ufficiali.
La legislazione farmaceutica italiana, molto severa, è strutturata per garantire la sicurezza dei farmaci allopatici, quelli, per intenderci, per i quali esiste sempre un rapporto causa/effetto riconducibile alla dose assunta. Questo ragionamento non è applicabile ai rimedi omeopatici e, anche se la legge prevede alcune eccezioni per casi particolari, queste non sono sufficienti a creare un percorso accettabile di norme che chiariscano la posizione di questi medicinali alternativi.
Per uniformarsi alla normativa europea, comunque, l'Italia ha dovuto rivedere le sue posizioni e lo ha fatto il 24 aprile 2006 con il Decreto legislativo n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE".
Tale decreto prevede, tra le altre norme, una procedura di registrazione semplificata che tiene conto dell'impossibilità di presentare un dossier completo di prove cliniche per i prodotti omeopatici. L'ottenimento dell'AIC (cioè lautorizzazione a vendere il farmaco) si lega però anche a precise indicazioni circa l'etichettatura della confezione esterna e il testo del foglio illustrativo che accompagnano il prodotto. E qui sono emerse le prime incongruenze. In etichetta e, quando presente, anche sul foglio illustrativo va specificato "medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate" mentre non è prevista (di conseguenza è vietata) alcuna possibilità di riferimento a posologie e patologie. Peccato che a queste, ed esclusivamente a queste, informazioni dovesse limitarsi qualsiasi forma di comunicazione alla classe medica o di pubblicità autorizzata dal ministero della Salute. Di fatto alle aziende produttrici non era consentito far conoscere le proprietà dei prodotti.
Ora il nuovo decreto legislativo, approvato il 29 novembre, apporta una serie di misure correttive al precedente testo, tra le quali fa la sua comparsa anche la possibilità di un maggior dialogo tra informatore scientifico e medico e, in prospettiva, altri operatori sanitari.
All’articolo 120 (Dl.vo 219/2006) dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
“1 –bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest’ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.”
Il comma 2 dell’articolo 123, è sostituito dal seguente: “2. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, su proposta dell’Agenzia italiana del farmaco. Fino all’emanazione del predetto decreto, il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.”
Quali vantaggi per l'utente
Un paziente che abbia già utilizzato, con successo, un rimedio omeopatico per un disturbo di stagione o per una patologia ricorrente, e magari non ricorda con precisione quale fosse il medicinale o lo schema di assunzione, potrà ottenere le informazioni che gli mancano dal suo medico di famiglia, senza per forza recarsi dallo specialista.
La possibilità di tracciare un profilo d'uso del medicinale omeopatico o antroposofico consentirà al medico di medicina generale di supportare, in alcuni casi, anche i pazienti che vogliono ricorrere a cure alternative.
Elisabetta Lucchesini
La legislazione farmaceutica italiana, molto severa, è strutturata per garantire la sicurezza dei farmaci allopatici, quelli, per intenderci, per i quali esiste sempre un rapporto causa/effetto riconducibile alla dose assunta. Questo ragionamento non è applicabile ai rimedi omeopatici e, anche se la legge prevede alcune eccezioni per casi particolari, queste non sono sufficienti a creare un percorso accettabile di norme che chiariscano la posizione di questi medicinali alternativi.
Primi passi, in salita
Per uniformarsi alla normativa europea, comunque, l'Italia ha dovuto rivedere le sue posizioni e lo ha fatto il 24 aprile 2006 con il Decreto legislativo n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE".
Tale decreto prevede, tra le altre norme, una procedura di registrazione semplificata che tiene conto dell'impossibilità di presentare un dossier completo di prove cliniche per i prodotti omeopatici. L'ottenimento dell'AIC (cioè lautorizzazione a vendere il farmaco) si lega però anche a precise indicazioni circa l'etichettatura della confezione esterna e il testo del foglio illustrativo che accompagnano il prodotto. E qui sono emerse le prime incongruenze. In etichetta e, quando presente, anche sul foglio illustrativo va specificato "medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate" mentre non è prevista (di conseguenza è vietata) alcuna possibilità di riferimento a posologie e patologie. Peccato che a queste, ed esclusivamente a queste, informazioni dovesse limitarsi qualsiasi forma di comunicazione alla classe medica o di pubblicità autorizzata dal ministero della Salute. Di fatto alle aziende produttrici non era consentito far conoscere le proprietà dei prodotti.
Ora il nuovo decreto legislativo, approvato il 29 novembre, apporta una serie di misure correttive al precedente testo, tra le quali fa la sua comparsa anche la possibilità di un maggior dialogo tra informatore scientifico e medico e, in prospettiva, altri operatori sanitari.
I commi da conoscere
All’articolo 120 (Dl.vo 219/2006) dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
“1 –bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest’ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.”
Il comma 2 dell’articolo 123, è sostituito dal seguente: “2. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, su proposta dell’Agenzia italiana del farmaco. Fino all’emanazione del predetto decreto, il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.”
Quali vantaggi per l'utente
Un paziente che abbia già utilizzato, con successo, un rimedio omeopatico per un disturbo di stagione o per una patologia ricorrente, e magari non ricorda con precisione quale fosse il medicinale o lo schema di assunzione, potrà ottenere le informazioni che gli mancano dal suo medico di famiglia, senza per forza recarsi dallo specialista.
La possibilità di tracciare un profilo d'uso del medicinale omeopatico o antroposofico consentirà al medico di medicina generale di supportare, in alcuni casi, anche i pazienti che vogliono ricorrere a cure alternative.
Elisabetta Lucchesini
