20 giugno 2008
Aggiornamenti e focus
Il bugiardino non mente
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Comunicare correttamente è una priorità anche per le aziende farmaceutiche che redigono il foglietto illustrativo. Del resto il caso cerivastatina, uno dei "tormentoni" dell'ultima estate, lo insegna: ambiguità e fraintendimenti possono essere fatali. Non è semplice infatti districarsi nella selva di effetti collaterali incomprensibili, controindicazioni illeggibili e possibili interazioni con farmaci ai più sconosciuti. Per fare un po' di chiarezza ecco le caratteristiche fondamentali del bugiardino.
Ogni farmaco approvato dalla European Medicines Evaluation Agency (EMEA), l'agenzia europea responsabile per l'autorizzazione al commercio dei nuovi farmaci per i quindici paesi dell'Unione Europea, è accompagnato durante tutta la sua vita da alcuni documenti fondamentali, uno di questi è il foglietto illustrativo, o Patient Information Leaflet, che si trova all'interno di ogni confezione farmaceutica e che è rivolto al paziente. I foglietti sono redatti dall'azienda farmaceutica stessa con la supervisione dell'EMEA.
Nome del farmaco e composizione: I farmaci più utilizzati sono noti con il loro nome commerciale (quello inventato dall'industria produttrice) ma analizzandone la composizione è facile rendersi conto che prodotti commerciali diversi contengono il medesimo principio attivo, che è il nome del composto chimico che svolge l'azione farmacologica. Diversi, invece, possono essere gli eccipienti, ossia le sostanze inerti necessarie per rendere stabile e assorbibile il principio attivo (ad esempio amido e altri zuccheri).
Forma farmaceutica: se si tratta cioè di compresse, di fiale, di supposte o altro.
Indicazioni: le malattie che il farmaco permette di controllare o di curare. In genere a composizioni analoghe corrispondono stesse indicazioni.
Controindicazioni: gli stati, patologici e non, in cui l'uso del farmaco è sconsigliato se non pericoloso. In genere riguardano altri farmaci, malattie e intolleranze e sono seguite dalle precauzioni d'impiego, cioè i suggerimenti atti a evitare che insorgano problemi.
Posologia: rappresenta il dosaggio e i tempi di somministrazione, cioè quanto farmaco assumere e con che intervallo. Si tratta di un capitolo molto importante, il rischio è per esempio quello che si corre con gli antinfiammatori, che vanno sempre assunti dopo i pasti per evitare irritazione della mucosa dello stomaco, anche se l'assorbimento sarebbe più rapido e completo prima dei pasti. Spesso viene indicato anche il sovradosaggio ossia eventuali disturbi da dose eccessiva.
Per quel che riguarda il capitolo effetti collaterali è sicuramente uno dei più rilevanti. Ma cosa si intende per effetti collaterali? Sono i sintomi che possono comparire durante la somministrazione del farmaco a dosaggi normali e durante una terapia standard. Da valutare comunque sempre in rapporto ai benefici del farmaco stesso. Ci sono poi le reazioni avverse che possono rientrare nel capitolo effetti collaterali, rappresentano l'imprevisto raro ma da segnalare tempestivamente al medico. Infine le avvertenze speciali, le condizioni particolari in cui il farmaco non va preso. Su tutte spicca la gravidanza o il periodo dell'allattamento quando il farmaco va assunto sotto stretta sorveglianza medica. Un altro esempio classico riguarda gli antistaminici che possono provocare in chi li assume sonnolenza, per cui è sconsigliato mettersi alla guida di autoveicoli o ancora va ricordata l'associazione di antinfiammatori con i cosiddetti anticoagulanti orali, usati per prevenire complicazioni cardiocircolatorie nei pazienti infartuati, l'effetto delle due sostanze, sommandosi, potrebbe portare ad emorragie inarrestabili.
A proposito di controindicazioni
Oggi le statistiche evidenziano che il 3-5% dei ricoveri ospedalieri è dovuto a reazioni avverse a farmaci. Ma non si tratta di una novità assoluta. Sembra, infatti, che si possa far risalire una delle prime epidemie di danno da farmaci al 1937 negli Stati Uniti, quando 107 persone morirono per un elisir di sulfamidici contenente un solvente tossico, il glicol -dietilenico. Storico anche un altro episodio analogo verificatosi in Francia nel 1954 quando 100 pazienti vennero uccisi dallo Stalinon, un composto organico dello stagno, con cui erano stati trattati per i foruncoli. La situazione è decisamente migliorata, ma non è ancora risolta. In genere, infatti, il campione di persone su cui viene testato il farmaco non è rappresentativo del mercato ne di tutti gli utenti finali. In effetti, come ha di recente sottolineato Stefano Cagliano, autore del saggio "Dieci farmaci che sconvolsero il mondo", la ricerca sui possibili effetti tossici o curativi di un farmaco non ha fine. Ci sono voluti 47 anni per stabilire che il piramidone poteva danneggiare il midollo osseo, 39 anni per collegare l'acido acetilsalicilico all'emorragia gastrica, e tempo supplementare è stato necessario perché queste notizie fossero diffuse.
Burocrazia non significa sicurezza
Un ultimo dato, infine, riguarda le lentezze burocratiche e negli aggiornamenti. Ogni giorno vengono emessi numerosi provvedimenti di modifica e aggiornamento delle schede tecniche, ma le normative, e il medico di conseguenza, faticano a tenere il passo. Può succedere così che il medico prescriva certi farmaci per una malattia ma le indicazioni del bugiardino non corrispondano, mentre sarebbe necessario un continuo e tempestivo aggiornamento. Non solo. Poco è stato sino ad ora fatto per migliorare la comprensibilità del foglietto illustrativo. Si tratta invece di un obiettivo primario, anzi, come evidenziato da Silvio Garattini, direttore dell'Istituto Mario Negri di Milano, in un editoriale su Tempo Medico che risale al 1999, la capacità di spiegare le caratteristiche di un farmaco e di rispondere alle domande del paziente, forse, dovrebbe diventare un obiettivo formativo.
Marco Malagutti
Leggere attentamente le istruzioni
Ogni farmaco approvato dalla European Medicines Evaluation Agency (EMEA), l'agenzia europea responsabile per l'autorizzazione al commercio dei nuovi farmaci per i quindici paesi dell'Unione Europea, è accompagnato durante tutta la sua vita da alcuni documenti fondamentali, uno di questi è il foglietto illustrativo, o Patient Information Leaflet, che si trova all'interno di ogni confezione farmaceutica e che è rivolto al paziente. I foglietti sono redatti dall'azienda farmaceutica stessa con la supervisione dell'EMEA.
Nome del farmaco e composizione: I farmaci più utilizzati sono noti con il loro nome commerciale (quello inventato dall'industria produttrice) ma analizzandone la composizione è facile rendersi conto che prodotti commerciali diversi contengono il medesimo principio attivo, che è il nome del composto chimico che svolge l'azione farmacologica. Diversi, invece, possono essere gli eccipienti, ossia le sostanze inerti necessarie per rendere stabile e assorbibile il principio attivo (ad esempio amido e altri zuccheri).
Forma farmaceutica: se si tratta cioè di compresse, di fiale, di supposte o altro.
Indicazioni: le malattie che il farmaco permette di controllare o di curare. In genere a composizioni analoghe corrispondono stesse indicazioni.
Controindicazioni: gli stati, patologici e non, in cui l'uso del farmaco è sconsigliato se non pericoloso. In genere riguardano altri farmaci, malattie e intolleranze e sono seguite dalle precauzioni d'impiego, cioè i suggerimenti atti a evitare che insorgano problemi.
Posologia: rappresenta il dosaggio e i tempi di somministrazione, cioè quanto farmaco assumere e con che intervallo. Si tratta di un capitolo molto importante, il rischio è per esempio quello che si corre con gli antinfiammatori, che vanno sempre assunti dopo i pasti per evitare irritazione della mucosa dello stomaco, anche se l'assorbimento sarebbe più rapido e completo prima dei pasti. Spesso viene indicato anche il sovradosaggio ossia eventuali disturbi da dose eccessiva.
Effetti collaterali, che paura
Per quel che riguarda il capitolo effetti collaterali è sicuramente uno dei più rilevanti. Ma cosa si intende per effetti collaterali? Sono i sintomi che possono comparire durante la somministrazione del farmaco a dosaggi normali e durante una terapia standard. Da valutare comunque sempre in rapporto ai benefici del farmaco stesso. Ci sono poi le reazioni avverse che possono rientrare nel capitolo effetti collaterali, rappresentano l'imprevisto raro ma da segnalare tempestivamente al medico. Infine le avvertenze speciali, le condizioni particolari in cui il farmaco non va preso. Su tutte spicca la gravidanza o il periodo dell'allattamento quando il farmaco va assunto sotto stretta sorveglianza medica. Un altro esempio classico riguarda gli antistaminici che possono provocare in chi li assume sonnolenza, per cui è sconsigliato mettersi alla guida di autoveicoli o ancora va ricordata l'associazione di antinfiammatori con i cosiddetti anticoagulanti orali, usati per prevenire complicazioni cardiocircolatorie nei pazienti infartuati, l'effetto delle due sostanze, sommandosi, potrebbe portare ad emorragie inarrestabili.
A proposito di controindicazioni
Oggi le statistiche evidenziano che il 3-5% dei ricoveri ospedalieri è dovuto a reazioni avverse a farmaci. Ma non si tratta di una novità assoluta. Sembra, infatti, che si possa far risalire una delle prime epidemie di danno da farmaci al 1937 negli Stati Uniti, quando 107 persone morirono per un elisir di sulfamidici contenente un solvente tossico, il glicol -dietilenico. Storico anche un altro episodio analogo verificatosi in Francia nel 1954 quando 100 pazienti vennero uccisi dallo Stalinon, un composto organico dello stagno, con cui erano stati trattati per i foruncoli. La situazione è decisamente migliorata, ma non è ancora risolta. In genere, infatti, il campione di persone su cui viene testato il farmaco non è rappresentativo del mercato ne di tutti gli utenti finali. In effetti, come ha di recente sottolineato Stefano Cagliano, autore del saggio "Dieci farmaci che sconvolsero il mondo", la ricerca sui possibili effetti tossici o curativi di un farmaco non ha fine. Ci sono voluti 47 anni per stabilire che il piramidone poteva danneggiare il midollo osseo, 39 anni per collegare l'acido acetilsalicilico all'emorragia gastrica, e tempo supplementare è stato necessario perché queste notizie fossero diffuse.
Burocrazia non significa sicurezza
Un ultimo dato, infine, riguarda le lentezze burocratiche e negli aggiornamenti. Ogni giorno vengono emessi numerosi provvedimenti di modifica e aggiornamento delle schede tecniche, ma le normative, e il medico di conseguenza, faticano a tenere il passo. Può succedere così che il medico prescriva certi farmaci per una malattia ma le indicazioni del bugiardino non corrispondano, mentre sarebbe necessario un continuo e tempestivo aggiornamento. Non solo. Poco è stato sino ad ora fatto per migliorare la comprensibilità del foglietto illustrativo. Si tratta invece di un obiettivo primario, anzi, come evidenziato da Silvio Garattini, direttore dell'Istituto Mario Negri di Milano, in un editoriale su Tempo Medico che risale al 1999, la capacità di spiegare le caratteristiche di un farmaco e di rispondere alle domande del paziente, forse, dovrebbe diventare un obiettivo formativo.
Marco Malagutti
