13 giugno 2007
Aggiornamenti e focus
Cavie minorenni
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I fatti risalgono al 1996: in Nigeria infuria un'epidemia di meningite da oltre 15000 morti, bambini in particolare. La Pfizer decide di inviare un team di esperti in un ospedale da campo della città. L'intento è di sperimentare un nuovo farmaco su 200 bambini. Un intento nobile, se non che per effetto del farmaco, almeno stando alle rivendicazioni del governo nigeriano, muoiono undici bambini. E altri bambini sottoposti alla cura riportano danni all'udito, alla vista e alle attività cerebrali. Un accusa dalla quale Pfizer si difende con energia. Il British Medical Journal riporta gli estremi del contenzioso per il quale è appena iniziato il processo intentato dal governo nigeriano contro la casa farmaceutica.
L'accusa è pesante. E arriva dopo un triplice tentativo delle famiglie dei bambini di perseguire Pfizer presso una corte statunitense. Un tentativo fallito in virtù del riuscito tentativo della multinazionale di considerare le corti statunitensi un luogo non appropriato. L'azienda sarebbe responsabile di aver avuto un ruolo sia nelle morti che nelle disabilità provocate nei bambini. La richiesta monetaria è esorbitante: 7 miliardi di dollari. A reggere l'accusa l'ipotesi che il farmaco testato, trovafloxacina (Trovan) sia stato responsabile delle morti e dei danni provocati nei piccoli e altrettanto danno avrebbe fatto un altro farmaco, il ceftriaxone, utilizzato come farmaco comparativo. Le famiglie aggiungono che la compagnia farmaceutica ha mancato nel comunicare che i loro figli erano stati arruolati in un trial e che nello stesso ospedale l'organizzazione Medici senza frontiere stava curando i piccoli pazienti con antibiotici regolamentari. Al danno si è aggiunta la beffa. La risposta dell'azienda non si è fatta attendere e sottolinea come lo studio clinico sul farmaco sia stato condotto con la piena conoscenza da parte del governo nigeriano e secondo il diritto internazionale. Qualsiasi asserzione contraria contenuta nell'accusa, insiste l'azienda, è destituita di ogni fondamento, non aveva valore allora e non ne ha adesso. In più Si sostiene di aver usato bassi dosaggi dell'altro farmaco, il ceftriaxone. E l'Fda? L'ente governativo statunitense non ha risposto alle domande del Bmj. E' un fatto però che la trovafloxacina non è mai stata approvata per il trattamento della meningite. Esiste un warning Fda del 1999 nel quale l'uso del farmaco è collegato a tossicità epatica e a mortalità.
L'accusa del governo nigeriano rientra nel quadro di una reazione violenta contro le multinazionali farmaceutiche, cui può essere ricondotto un altro caso recente. Il caso è quello che ha visto protagonista la Sun Pharmaceuticals Industries di Bombay. L'azienda, in India, ha tranquillamente bypassato gli enti di controllo affidando la sperimentazione del farmaco letrozolo a medici privati. Il fatto è che si tratta di un farmaco per il tumore al seno, provato come trattamento antisterilità su 400 donne in una clinica nascosta. L'industria farmaceutica ha poi usato i risultati per promuovere il medicinale per quest'uso inappropriato. E dietro il brevetto del farmaco c'è la Novartis, anche se non ci sono prove che la multinazionale sia coinvolta nella sperimentazione illegale. Come a dire che il problema non riguarda solo Pfizer, ma i rischi di una cultura diffusa che, come sottolineato dall'avvocato dell'accusa, "si prende vantaggio delle popolazioni del terzo mondo, per ragioni di profitto". Un fatto inaccettabile che oltretutto spinge le popolazioni di queste aree a diffidare anche degli interventi realmente efficaci. Pfizer è il suo esercito di avvocati potrebbero anche vincere la causa, ma il problema rimane. Come conciliare la sperimentazione di nuovi farmaci in paesi meno sviluppati con il rispetto dei diritti elementari delle persone?
Marco Malagutti
L'accusa nigeriana
L'accusa è pesante. E arriva dopo un triplice tentativo delle famiglie dei bambini di perseguire Pfizer presso una corte statunitense. Un tentativo fallito in virtù del riuscito tentativo della multinazionale di considerare le corti statunitensi un luogo non appropriato. L'azienda sarebbe responsabile di aver avuto un ruolo sia nelle morti che nelle disabilità provocate nei bambini. La richiesta monetaria è esorbitante: 7 miliardi di dollari. A reggere l'accusa l'ipotesi che il farmaco testato, trovafloxacina (Trovan) sia stato responsabile delle morti e dei danni provocati nei piccoli e altrettanto danno avrebbe fatto un altro farmaco, il ceftriaxone, utilizzato come farmaco comparativo. Le famiglie aggiungono che la compagnia farmaceutica ha mancato nel comunicare che i loro figli erano stati arruolati in un trial e che nello stesso ospedale l'organizzazione Medici senza frontiere stava curando i piccoli pazienti con antibiotici regolamentari. Al danno si è aggiunta la beffa. La risposta dell'azienda non si è fatta attendere e sottolinea come lo studio clinico sul farmaco sia stato condotto con la piena conoscenza da parte del governo nigeriano e secondo il diritto internazionale. Qualsiasi asserzione contraria contenuta nell'accusa, insiste l'azienda, è destituita di ogni fondamento, non aveva valore allora e non ne ha adesso. In più Si sostiene di aver usato bassi dosaggi dell'altro farmaco, il ceftriaxone. E l'Fda? L'ente governativo statunitense non ha risposto alle domande del Bmj. E' un fatto però che la trovafloxacina non è mai stata approvata per il trattamento della meningite. Esiste un warning Fda del 1999 nel quale l'uso del farmaco è collegato a tossicità epatica e a mortalità.
Non è l'unica
L'accusa del governo nigeriano rientra nel quadro di una reazione violenta contro le multinazionali farmaceutiche, cui può essere ricondotto un altro caso recente. Il caso è quello che ha visto protagonista la Sun Pharmaceuticals Industries di Bombay. L'azienda, in India, ha tranquillamente bypassato gli enti di controllo affidando la sperimentazione del farmaco letrozolo a medici privati. Il fatto è che si tratta di un farmaco per il tumore al seno, provato come trattamento antisterilità su 400 donne in una clinica nascosta. L'industria farmaceutica ha poi usato i risultati per promuovere il medicinale per quest'uso inappropriato. E dietro il brevetto del farmaco c'è la Novartis, anche se non ci sono prove che la multinazionale sia coinvolta nella sperimentazione illegale. Come a dire che il problema non riguarda solo Pfizer, ma i rischi di una cultura diffusa che, come sottolineato dall'avvocato dell'accusa, "si prende vantaggio delle popolazioni del terzo mondo, per ragioni di profitto". Un fatto inaccettabile che oltretutto spinge le popolazioni di queste aree a diffidare anche degli interventi realmente efficaci. Pfizer è il suo esercito di avvocati potrebbero anche vincere la causa, ma il problema rimane. Come conciliare la sperimentazione di nuovi farmaci in paesi meno sviluppati con il rispetto dei diritti elementari delle persone?
Marco Malagutti
