09 novembre 2007
Aggiornamenti e focus
Effetto sponsor
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La trasparenza negli studi scientifici sui farmaci, in merito a eventuali fondi e sponsorizzazioni da parte delle industrie, è la condizione principale per garantirne obiettività e correttezza nello stabilire il profilo di efficacia e di sicurezza. Ma la semplice esplicitazione dei nomi delle aziende interessate, a volte, non è sufficiente o per lo meno sembra rappresentare un elemento comune a studi che portano a risultati diversi da quelli in cui non ci sono sponsor.
Queste considerazioni sono state fatte al termine di una metanalisi eseguita da ricercatori spagnoli e sudamericani, prendendo in considerazione solo i corticosteroidi inalatori, farmaci usati in particolare per il trattamento dell'asma. Come molti farmaci, sono efficaci ma non privi di effetti collaterali soprattutto nel trattamento a lungo termine: calo significativo dei livelli di cortisolo, insufficienza surrenalica, variazione della densità minerale ossea negli adulti, e secondo una revisione, anche una possibile, per quanto con rischio trascurabile, soppressione della crescita. Per comprendere le ricadute di dati non ottimali ottenuti in studi sulla sicurezza, basta valutare le conseguenze che essi hanno comportato in questo caso specifico. Alla luce dei possibili eventi avversi, da una parte la Food and Drug Administration ha preso provvedimenti richiedendo che i prodotti contenenti corticosteroidi riportino un riquadro che avvisi i pazienti p i familiari dei rischi, inclusi "effetti metabolici sconosciuti". Dall'altra l'American Academy of Allergy Asthma & Immunology sostiene che un tale monito potrebbe produrre un trattamento insufficiente dei casi moderati o leggeri di asma aumentando nel tempo il numero di casi che arrivano già gravi alla terapia.
Ma, al di là dei provvedimenti, il problema di una verità, o quanto meno di un dato oggettivo resta perchè dai risultati della metanalisi è evidente che la presenza di uno sponsor fa la differenza. E nemmeno troppo trascurabile. Gli autori hanno selezionato 275 studi sui corticosteroidi inalatori finanziati da aziende produttrici di farmaci e 229 non finanziati in questo modo. La probabilità di trovare effetti indesiderati era del 34,5% nel primo gruppo e del 65,1% nel secondo gruppo senza distinzione sul tipo di evento avverso e sulla importanza o gravità clinica, ma solo secondo una valutazione statistica. Ma oltre al finanziamento, la segnalazione di effetti indesiderati dipendeva anche da certe caratteristiche del disegno dello studio, come la dose, gli obiettivi e il tipo di metodo di valutazione: l'associazione tra finanziamento e rilevamento di eventi avversi scompariva. Come se, quindi, le differenze nel disegno fossero la ragione per cui la frequenza del rilevamento degli effetti avversi variava in funzione del tipo di finanziamento. Gli autori concludono con una riflessione non proprio rassicurante: in realtà il finanziamento degli studi, più che a un certo tipo di risultato, è fortemente associato al tipo di disegno scelto che per sua natura anche se svolto correttamente, porta con meno probabilità a scovare eventi avversi statisticamente significativi. E infine auspicano e chiedono, e non sono i soli, una maggiore trasparenza sul conflitto di interessi, per garantire quanto meno un'opinione più equilibrata sulla sicurezza dei farmaci.
Simona Zazzetta
Spettro black box
Queste considerazioni sono state fatte al termine di una metanalisi eseguita da ricercatori spagnoli e sudamericani, prendendo in considerazione solo i corticosteroidi inalatori, farmaci usati in particolare per il trattamento dell'asma. Come molti farmaci, sono efficaci ma non privi di effetti collaterali soprattutto nel trattamento a lungo termine: calo significativo dei livelli di cortisolo, insufficienza surrenalica, variazione della densità minerale ossea negli adulti, e secondo una revisione, anche una possibile, per quanto con rischio trascurabile, soppressione della crescita. Per comprendere le ricadute di dati non ottimali ottenuti in studi sulla sicurezza, basta valutare le conseguenze che essi hanno comportato in questo caso specifico. Alla luce dei possibili eventi avversi, da una parte la Food and Drug Administration ha preso provvedimenti richiedendo che i prodotti contenenti corticosteroidi riportino un riquadro che avvisi i pazienti p i familiari dei rischi, inclusi "effetti metabolici sconosciuti". Dall'altra l'American Academy of Allergy Asthma & Immunology sostiene che un tale monito potrebbe produrre un trattamento insufficiente dei casi moderati o leggeri di asma aumentando nel tempo il numero di casi che arrivano già gravi alla terapia.
Non verità, ma almeno trasparenza
Ma, al di là dei provvedimenti, il problema di una verità, o quanto meno di un dato oggettivo resta perchè dai risultati della metanalisi è evidente che la presenza di uno sponsor fa la differenza. E nemmeno troppo trascurabile. Gli autori hanno selezionato 275 studi sui corticosteroidi inalatori finanziati da aziende produttrici di farmaci e 229 non finanziati in questo modo. La probabilità di trovare effetti indesiderati era del 34,5% nel primo gruppo e del 65,1% nel secondo gruppo senza distinzione sul tipo di evento avverso e sulla importanza o gravità clinica, ma solo secondo una valutazione statistica. Ma oltre al finanziamento, la segnalazione di effetti indesiderati dipendeva anche da certe caratteristiche del disegno dello studio, come la dose, gli obiettivi e il tipo di metodo di valutazione: l'associazione tra finanziamento e rilevamento di eventi avversi scompariva. Come se, quindi, le differenze nel disegno fossero la ragione per cui la frequenza del rilevamento degli effetti avversi variava in funzione del tipo di finanziamento. Gli autori concludono con una riflessione non proprio rassicurante: in realtà il finanziamento degli studi, più che a un certo tipo di risultato, è fortemente associato al tipo di disegno scelto che per sua natura anche se svolto correttamente, porta con meno probabilità a scovare eventi avversi statisticamente significativi. E infine auspicano e chiedono, e non sono i soli, una maggiore trasparenza sul conflitto di interessi, per garantire quanto meno un'opinione più equilibrata sulla sicurezza dei farmaci.
Simona Zazzetta
