27 giugno 2008
Aggiornamenti e focus
Ormone fuori controllo
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Per quanto le norme dettate dagli enti regolatori sull'uso dei farmaci possano essere autorevoli e stringenti, le maglie della rete sono sufficientemente larghe per trovare il modo per trasgredirle. E uno dei più diffusi usi off-label (fuori indicazione), assolutamente non autorizzato, è quello adottato in ambito sportivo: il doping è un fenomeno ben noto da tempo e che periodicamente torna sulle cronache a volte anche prepotentemente con singoli episodi o con indagini più ampie che scoprono vasi di Pandora. Tra queste, un rapporto presentato nel 2007 da un ex senatore americano, George Mitchell, il rapporto Mitchell, ha puntato il dito sul baseball portando alla luce un fenomeno che, per lo sport nazionale americano per eccellenza, aveva vissuto solo di gossip e voci di corridoio.
Il doping denunciato in questo caso veniva fatto con steroidi e con l'ormone della crescita (hGH), in particolare l'uso inappropriato dell'ormone va ad aggiungersi al sempre più frequente problema delle cliniche anti-età, dei siti internet, delle farmaci galeniche e dei produttori che vendono il farmaco al pubblico per un uso scorretto dal punto di vista della salute. Proprio per ovviare a questa distribuzione illegale del prodotto la Food and Drug Administration ha ribadito che l'impiego per trattare l'invecchiamento, per migliorare le prestazioni degli atleti e per incrementare lo sviluppo di muscoli è da considerare non approvato, e quindi illegale. Tali usi sono stati ispirati dalle evidenze scientifiche che sostengono la somministrazione in bambini e adulti che rispondono a criteri clinici: deficit dell'ormone, anche associato ad altri deficit ormonali, provocato da patologie, chirurgia, traumi e, nei bambini, da cause idiopatiche, congenite, acquisite o genetiche. Erroneamente e ingiustificatamente, dicono due medici che firmano un editoriale pubblicato da JAMA, di queste evidenze sono state fatte estrapolazioni fino a concludere che la supplementazione con hGH migliora la salute e la longevità in persone sane. Quando, per altro, è stato anche dimostrato che non ci sono significativi aumenti della forza muscolare e della capacità aerobica sotto sforzo in soggetti sani.
Estrapolazione erronea anche perché il deficit che per altro va dimostrato e confermato con dosaggi ematici che al di sotto di 5 microgrammi/litro giustificano la prescrizione della terapia sostitutiva, in un contesto di diagnosi più complesso del semplice valore. Nonostante questo, alcuni protocolli guida per professionisti, specializzati in trattamento dell'invecchiamento, sostengono che esiste uno standard condiviso per cui, usando un altro parametro per misurare la concentrazione dell'ormone, ci sarebbe l'indicazione per la terapia sostitutiva già al di sotto di 100 nanogrammi/litro, quindi ordini di grandezze ben diverse. Tale uso inappropriato e parallelo potrebbe portare anche a una problematica di copertura assicurativa poiché, laddove necessario, le compagnie assicurative diventerebbero meno propense a garantire il rimborso anche per il trattamento secondo le indicazioni approvate.Il fenomeno ha, almeno negli Stati Uniti, una dimensione non trascurabile: un'indagine governativa ha identificato molte cliniche e farmacie che violavano la legge e una società di distribuzione è stata multata per 10,5 milioni di dollari per aver fornito hGH per uso non medico. Ma l'ipotesi di guadagno è altrettanto ghiotta: da 450 mila dollari a 1,35 milioni di dollari, a seconda che il farmaco venga venduto a 6 o a 18 dollari, pagato di tasca propria dal cittadino e in genere in contante. Il passaggio di moneta sonante, inoltre, impedisce di tracciare il numero di persone che ricevono illegalmente il prodotto e di registrare eventuali effetti avversi, in seguito ai quali la persona, in genere, sospende l'assunzione e il contatto con il fornitore senza riportare il problema e senza sporgere denuncia per i danni. A fronte di un leggero aumento della massa muscolare, infatti, la ricerca clinica ha documentato effetti collaterali tra i quali edema dei tessuti molli, artralgia, sindrome del tunnel carpale, ginecomastia e resistenza insulinica.
Strategie per arginare
I due commentatori suggeriscono alcune strategie per fare fronte al fenomeno, prima tra tutte, l'informazione al cittadino sui rischi per la salute e sul marketing fraudolento. Il passo successivo è la revoca degli accreditamenti che negli Stati Uniti sono stati concessi a organizzazioni che erogano formazione continua e che producono materiale, seminari ed eventi che promuovono l'uso inappropriato di hGH e di steroidi anabolizzanti. Inoltre, ricordano che negli Stati Uniti esiste da poco una normativa che rende l'hGH una sostanza che va controllata e registrata secondo un protocollo particolare, che espone a rischio di multe salate in caso di distribuzione o detenzione improprie. Forse finora non si è fatto abbastanza.
Simona Zazzetta
False estrapolazioni
Il doping denunciato in questo caso veniva fatto con steroidi e con l'ormone della crescita (hGH), in particolare l'uso inappropriato dell'ormone va ad aggiungersi al sempre più frequente problema delle cliniche anti-età, dei siti internet, delle farmaci galeniche e dei produttori che vendono il farmaco al pubblico per un uso scorretto dal punto di vista della salute. Proprio per ovviare a questa distribuzione illegale del prodotto la Food and Drug Administration ha ribadito che l'impiego per trattare l'invecchiamento, per migliorare le prestazioni degli atleti e per incrementare lo sviluppo di muscoli è da considerare non approvato, e quindi illegale. Tali usi sono stati ispirati dalle evidenze scientifiche che sostengono la somministrazione in bambini e adulti che rispondono a criteri clinici: deficit dell'ormone, anche associato ad altri deficit ormonali, provocato da patologie, chirurgia, traumi e, nei bambini, da cause idiopatiche, congenite, acquisite o genetiche. Erroneamente e ingiustificatamente, dicono due medici che firmano un editoriale pubblicato da JAMA, di queste evidenze sono state fatte estrapolazioni fino a concludere che la supplementazione con hGH migliora la salute e la longevità in persone sane. Quando, per altro, è stato anche dimostrato che non ci sono significativi aumenti della forza muscolare e della capacità aerobica sotto sforzo in soggetti sani.
Tracce perdute
Estrapolazione erronea anche perché il deficit che per altro va dimostrato e confermato con dosaggi ematici che al di sotto di 5 microgrammi/litro giustificano la prescrizione della terapia sostitutiva, in un contesto di diagnosi più complesso del semplice valore. Nonostante questo, alcuni protocolli guida per professionisti, specializzati in trattamento dell'invecchiamento, sostengono che esiste uno standard condiviso per cui, usando un altro parametro per misurare la concentrazione dell'ormone, ci sarebbe l'indicazione per la terapia sostitutiva già al di sotto di 100 nanogrammi/litro, quindi ordini di grandezze ben diverse. Tale uso inappropriato e parallelo potrebbe portare anche a una problematica di copertura assicurativa poiché, laddove necessario, le compagnie assicurative diventerebbero meno propense a garantire il rimborso anche per il trattamento secondo le indicazioni approvate.Il fenomeno ha, almeno negli Stati Uniti, una dimensione non trascurabile: un'indagine governativa ha identificato molte cliniche e farmacie che violavano la legge e una società di distribuzione è stata multata per 10,5 milioni di dollari per aver fornito hGH per uso non medico. Ma l'ipotesi di guadagno è altrettanto ghiotta: da 450 mila dollari a 1,35 milioni di dollari, a seconda che il farmaco venga venduto a 6 o a 18 dollari, pagato di tasca propria dal cittadino e in genere in contante. Il passaggio di moneta sonante, inoltre, impedisce di tracciare il numero di persone che ricevono illegalmente il prodotto e di registrare eventuali effetti avversi, in seguito ai quali la persona, in genere, sospende l'assunzione e il contatto con il fornitore senza riportare il problema e senza sporgere denuncia per i danni. A fronte di un leggero aumento della massa muscolare, infatti, la ricerca clinica ha documentato effetti collaterali tra i quali edema dei tessuti molli, artralgia, sindrome del tunnel carpale, ginecomastia e resistenza insulinica.
Strategie per arginare
I due commentatori suggeriscono alcune strategie per fare fronte al fenomeno, prima tra tutte, l'informazione al cittadino sui rischi per la salute e sul marketing fraudolento. Il passo successivo è la revoca degli accreditamenti che negli Stati Uniti sono stati concessi a organizzazioni che erogano formazione continua e che producono materiale, seminari ed eventi che promuovono l'uso inappropriato di hGH e di steroidi anabolizzanti. Inoltre, ricordano che negli Stati Uniti esiste da poco una normativa che rende l'hGH una sostanza che va controllata e registrata secondo un protocollo particolare, che espone a rischio di multe salate in caso di distribuzione o detenzione improprie. Forse finora non si è fatto abbastanza.
Simona Zazzetta
