19 maggio 2004
Aggiornamenti e focus
Obesi senza farmaci
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Il Ministero della Salute ha deciso la sospensione dell'ultimo farmaco "moderno" per il trattamento dell'obesità rimasto in commercio: la sibutramina. L'aggettivo "moderno" è dovuto al fatto che, pur agendo a livello del sistema nervoso centrale, la sibutramina non aveva nulla da spartire con le anfetamine e, semmai, era molto simile ai più recenti antidepressivi, che agiscono aumentando la quantità di serotonina disponibile. In più la sibutramina ha un'azione analoga su un altro neurotrasmettitore: la noradrenalina. Grazie a questo duplice meccanismo la sibutramina agiva sia riducendo l'appetito (agendo sul sistema serotoninergico) sia aumentando, in una certa misura, il dispendio energetico (agendo sul sistema noradrenergico). Quindi l'obiettivo è mangiare un po' meno e consumare di più.
La sibutramina aveva cominciato la sua carriera negli Stati Uniti, dove era stata approvata nel 1999 dopo che un altro farmaco anoressizzante, la dexfenfluramina, era stato ritirato dal commercio a seguito di un certo numero di casi di valvulopatia. Anche la dexfenfluramina aveva un'azione serotoninergica, ma non noradrenergica e, soprattutto, agiva aumentando la secrezione della sostanza e non diminuendone il riassorbimento come invece fa la sibutramina. In sostanza, la sibutramina avrebbe un meccanismo teoricamente più sicuro.
Infine, non va dimenticato che i casi americani erano in primo luogo legati all'impiego della dexfenfluramina in associazione a un'altra sostanza analoga alle anfetamine.
Come tutti i farmaci antiobesità, anche la sibutramina è stata registrata con un'indicazione molto precisa: il trattamento delle forme gravi quelle cioè in cui il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 e ha mostrato di non rispondere al trattamento non farmacologico. In commercio da aprile dell'anno scorso, in Italia la sibutramina ha venduto circa 350.000 confezioni, il che vuol dire 60-70 mila pazienti in trattamento. In tutta Europa, invece, le confezioni vendute sono circa 1.500.000.
Le segnalazioni di eventi avversi alla sibutramina sono per ora una cinquantina, e il numero di quelle gravi è fortunatamente limitato (sei casi), anche se si sono avute due morti. "Sono numeri molto piccoli, dai quali non è possibile trarre conclusioni statisticamente significative. La decisione del Ministero dunque è assolutamente corretta, ma è chiaro che per trarre delle conclusioni definitive sarà necessario mettere a confronto i dati sugli effetti collaterali registrati in tutti i paesi nei quali il farmaco è in vendita". Questa l'opinione del farmacologo Michele Carruba, dell'Università di Milano, che è anche presidente dell'Associazione Nazionale degli Specialisti in Scienza dell'Alimentazione.
La decisione finale, dunque, verrà presa in sede di Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e potrà occorrere ancora qualche settimana. Intanto, il Ministero della Salute ha messo a disposizione un numero verde per informare il pubblico: 800571661. In ogni caso, le indicazioni ufficiali dicono che i pazienti in trattamento con questa sostanza (commercializzata con i nomi di Reductil, Ectiva e Reduxan) devono sospendere sin da subito l'assunzione.
Il provvedimento è stato revocato nell'agosto del 2002.
Maurizio Imperiali
La sibutramina aveva cominciato la sua carriera negli Stati Uniti, dove era stata approvata nel 1999 dopo che un altro farmaco anoressizzante, la dexfenfluramina, era stato ritirato dal commercio a seguito di un certo numero di casi di valvulopatia. Anche la dexfenfluramina aveva un'azione serotoninergica, ma non noradrenergica e, soprattutto, agiva aumentando la secrezione della sostanza e non diminuendone il riassorbimento come invece fa la sibutramina. In sostanza, la sibutramina avrebbe un meccanismo teoricamente più sicuro.
Infine, non va dimenticato che i casi americani erano in primo luogo legati all'impiego della dexfenfluramina in associazione a un'altra sostanza analoga alle anfetamine.
Le indicazioni del farmaco
Come tutti i farmaci antiobesità, anche la sibutramina è stata registrata con un'indicazione molto precisa: il trattamento delle forme gravi quelle cioè in cui il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 e ha mostrato di non rispondere al trattamento non farmacologico. In commercio da aprile dell'anno scorso, in Italia la sibutramina ha venduto circa 350.000 confezioni, il che vuol dire 60-70 mila pazienti in trattamento. In tutta Europa, invece, le confezioni vendute sono circa 1.500.000.
I casi attuali
Le segnalazioni di eventi avversi alla sibutramina sono per ora una cinquantina, e il numero di quelle gravi è fortunatamente limitato (sei casi), anche se si sono avute due morti. "Sono numeri molto piccoli, dai quali non è possibile trarre conclusioni statisticamente significative. La decisione del Ministero dunque è assolutamente corretta, ma è chiaro che per trarre delle conclusioni definitive sarà necessario mettere a confronto i dati sugli effetti collaterali registrati in tutti i paesi nei quali il farmaco è in vendita". Questa l'opinione del farmacologo Michele Carruba, dell'Università di Milano, che è anche presidente dell'Associazione Nazionale degli Specialisti in Scienza dell'Alimentazione.
La decisione finale, dunque, verrà presa in sede di Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e potrà occorrere ancora qualche settimana. Intanto, il Ministero della Salute ha messo a disposizione un numero verde per informare il pubblico: 800571661. In ogni caso, le indicazioni ufficiali dicono che i pazienti in trattamento con questa sostanza (commercializzata con i nomi di Reductil, Ectiva e Reduxan) devono sospendere sin da subito l'assunzione.
Il provvedimento è stato revocato nell'agosto del 2002.
Maurizio Imperiali
