Acnatac

26 gennaio 2021

Acnatac


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Cos'è Acnatac (clindamicina + tretinoina)


Acnatac è un farmaco a base di clindamicina + tretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne disinfettanti. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Acnatac disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Acnatac disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Acnatac e perchè si usa


Acnatac è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Consultare le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell'acne.

Indicazioni: come usare Acnatac, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)

Una volta al giorno, al momento di coricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso.

Il trattamento con Acnatac non deve superare le 12 settimane di utilizzo continuato senza un'attenta valutazione. Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.

Se dimentica una dose di Acnatac, il paziente deve aspettare l'applicazione della dose successiva all'orario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni

Acnatac non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei bambini.

Utilizzo negli anziani (>65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Danno renale ed epatico

In considerazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica di Acnatac, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi più gravi, si consiglia di decidere.

Modo di somministrazione

Acnatac è indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico). Deve essere evitata l'applicazione di Acnatac su occhi, palpebre, labbra e narici. Dopo l'applicazione il paziente dovrà lavarsi accuratamente le mani.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acnatac


  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza
Acnatac è anche controindicato:
  • Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina (vedere paragrafo 6.1).
  • Nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici.
  • Nei pazienti che hanno un'anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo.
  • Nei pazienti che hanno un'anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale.
  • Nei pazienti con varietà di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante)

Acnatac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Acnatac deve essere prescritto alle donne in età fertile solo se adottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

Acnatac è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Clindamicina

Uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina non ha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

Tretinoina

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.

Allattamento

Non è noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all'utilizzo di Acnatac. È stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale orale e parenterale. É noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno.

Acnatac è pertanto controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sugli effetti di Acnatac sulla fertilità.

Clindamicina

Gli studi sulla riproduzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilità.

Tretinoina

La somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravemente la fertilità. I dati disponibili sulla fertilità umana dopo somministrazione topica sono limitati.

Quali sono gli effetti indesiderati di Acnatac


Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l'effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (tra ≥1/100 e <1/10)

Non comune (tra ≥1/1.000 e <1/100)

Raro (tra ≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Patologie endocrine:

Raro: ipotiroidismo

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea

Patologie dell'occhio:

Raro: irritazione oculare

Patologie gastrointestinali:

Raro: gastroenterite, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, ustione solare.

Raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione

Raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore.

Popolazione pediatrica

La percentuale di pazienti pediatrici (12-17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L'incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12-17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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