Algalt

08 agosto 2020

Algalt




Algalt è un farmaco a base di oxicodone + naloxone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Algalt (oxicodone + naloxone) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Algalt (oxicodone + naloxone) e perchè si usa


Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

ALGALT è indicato negli adulti.



Come usare Algalt (oxicodone + naloxone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Analgesia

L'efficacia analgesica di ALGALT è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, ALGALT deve essere somministrato come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ALGALT in base alla precedente esperienza.

In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio ALGALT da 5 mg/2,5 mg.

La dose massima giornaliera di ALGALT è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di ALGALT, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con ALGALT e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con ALGALT secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. ALGALT è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all'incirca a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso“ al giorno è generalmente un'indicazione che la dose di ALGALT richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Analgesia

Nel momento in cui una terapia con oppioidi non è più necessaria, è consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Uno studio clinico ha dimostrato che le concentrazioni di ossicodone e naloxone sono entrambe elevate nei pazienti con compromissione epatica. Le concentrazioni di naloxone sono state influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). ALGALT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono aumentate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ALGALT non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso orale.

ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte indipendentemente dal cibo.

ALGALT 5 mg/2,5 mg

Le compresse di ALGALT devono essere ingerite intere con sufficiente liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate.

ALGALT 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di ALGALT devono essere ingerite con sufficiente liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Algalt (oxicodone + naloxone)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tutte le situazioni in cui gli oppioidi siano controindicati.
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
  • Cuore polmonare.
  • Asma bronchiale grave.
  • Ileo paralitico non indotto da oppioidi.
  • Compromissione epatica da moderata a grave.



Algalt (oxicodone + naloxone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di ALGALT nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di ALGALT è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).

Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

ALGALT deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l'assunzione di ossicodone/naloxone i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di ALGALT da parte della madre che allatta.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALGALT.

Fertilità

Non sono disponibili dati per quanto riguarda la fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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