Antaxone

19 gennaio 2021

Antaxone


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Cos'è Antaxone (naltrexone cloridrato)


Antaxone è un farmaco a base di naltrexone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Antaxone disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Antaxone disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Antaxone e perchè si usa


ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti.

Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di ANTAXONE sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.

Indicazioni: come usare Antaxone, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con ANTAXONE andrà iniziato nei centri clinici specializzati nel trattamento della tossicodipendenza e andrà poi proseguito sotto lo stretto controllo dei medici addetti a tali centri.

Inizio della terapia:

  1. Non iniziare il trattamento fino a che il paziente non si sia astenuto da assumere stupefacenti per 7-10 giorni. Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto dall'uso di oppiacei dovranno essere verificate mediante analisi delle urine. Il paziente non dovrà presentare sintomatologia da astinenza, né riferire sintomi da crisi di astinenza.
  2. Sottoporre il paziente al test del naloxone.
  Test del Naloxone
  • Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se dopo 30 secondi non si manifestano reazioni avverse, somministrare un'altra dose di 0,6 mg di naloxone. Continuare ad osservare i pazienti per almeno 20 minuti per verificare l'insorgenza di segni di crisi d'astinenza
  • Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Osservare il paziente per almeno 20 minuti per verificare eventuali segni e sintomi di crisi di astinenza
Se dopo tale prova si osservassero segni di astinenza, rinunciare al trattamento con ANTAXONE.

Il test del naloxone deve essere ripetuto dopo 24 ore. In questo caso, il test dovrebbe essere ripetuto con 1,6 mg di naloxone. NON INZIARE NESSUNA TERAPIA FINO A CHE IL TEST DEL NALOXONE NON RISULTERA' NEGATIVO. Il test del naloxone non deve essere eseguito su pazienti che presentino segni o sintomi di astinenza da oppiacei, né su pazienti le cui urine contengano oppiacei (vedere paragrafo 4.3).

  1. Il trattamento dovrà iniziare con cautela, aumentando lentamente la dose di ANTAXONE somministrata. Lo si potrà fare somministrando inizialmente 20-25 mg di ANTAXONE e tenendo quindi il paziente sotto osservazione per un'ora. Se non si verificheranno segni di astinenza, si potrà somministrare al paziente il resto della dose giornaliera.
Terapia di mantenimento: Dopo che il paziente ha superato la fase di induzione con ANTAXONE, saranno sufficienti 50 mg ogni 24 ore per mantenere un adeguato blocco dell'azione degli oppiacei somministrati per via parenterale (cioè questa dose bloccherà l'effetto di un bolo di 25 mg di eroina iniettata per via endovenosa). In alternativa si potrà ricorrere ad una posologia più flessibile. In questo modo si potrà somministrare ai pazienti 50 mg di ANTAXONE durante i primi 5 giorni della settimana e una dose di 100 mg il sabato. Oppure i pazienti potranno ricevere 100 mg a giorni alterni, o anche 150 mg un giorno su tre. Benché il grado di blocco degli oppiacei possa risultare relativamente ridotto dall'uso di dosi più elevate a intervalli più distanziati, la somministrazione ogni 48-72 ore potrebbe migliorare l'accettazione da parte del paziente.

Alcuni studi clinici pubblicati in letteratura hanno utilizzato la seguente posologia: 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì. Questa posologia si è dimostrata accettabile per molti pazienti che sono riusciti a mantenersi in stato di disassuefazione per tempi adeguati.

Si raccomanda di non eccedere la dose raccomandata di 150 mg al giorno poichè è stata osservata una maggiore incidenza di effetti secondari.

L'impiego della soluzione orale è particolarmente indicato nel trattamento di pazienti che tendano a simulare l'ingestione del farmaco nella forma capsule.

Anziani: La sicurezza di impiego del prodotto durante il trattamento della dipendenza da oppiacei negli anziani non è stata stabilita.

Popolazione pediatrica: ANTAXONE non è raccomandato nei soggetti minori di 18 anni.La sicurezza d'impiego nei soggetti minori non è stata stabilita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Antaxone


ANTAXONE è controindicato:
  • in pazienti che assumono medicinali contenenti oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
  • in pazienti dipendenti da oppiacei.
  • in pazienti in crisi di astinenza da oppiacei.
  • in pazienti che non abbiano superato il test del naloxone (cioè pazienti positivi al test del naloxone) (vedere paragrafo 4.2).
  • in pazienti che presentino un reperto urinario positivo per gli oppiacei.
  • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non è stata accertata l'eventuale sensibilità crociata con il naloxone o altri oppiacei fenantrenici.
  • in pazienti con epatite acuta o insufficienza epatica.
  • in pazienti con grave insufficienza renale.
  • In combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5)
  • in pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Antaxone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: non sono riportati studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza, né è stato accertato se ANTAXONE influisca o meno sulla durata del parto. Dati relativi agli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

Pertanto ANTAXONE deve essere usato in gravidanza soltanto quando il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato durante l'allattamento. Non è noto se ANTAXONE o il 6-β-naltrexolo sia escreto attraverso il latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con naltrexone.

Fertilità

Studi su modelli animali che hanno utilizzato dosi elevate hanno mostrato segni di alterazioni sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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