Buprenorfina SUN

20 novembre 2019

Buprenorfina SUN




Buprenorfina SUN è un farmaco a base di Buprenorfina Cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Buprenorfina SUN (Buprenorfina Cloridrato) disponibili


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A cosa serve Buprenorfina SUN (Buprenorfina Cloridrato) e perchè si usa


Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.



Come usare Buprenorfina SUN (Buprenorfina Cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Terapia di induzione

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Induzione

Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando saranno evidenti oggettivi e chiari sintomi da astinenza.

La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.

  • Per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.
  • Per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.

La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti locali.

Riduzione della dose e interruzione del trattamento

Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Uso in età pediatrica

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Modo di somministrazione

La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.

Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buprenorfina SUN (Buprenorfina Cloridrato)


  • Ipersensibilità alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Grave insufficienza epatica
  • Alcolismo acuto o delirium tremens.


Buprenorfina SUN (Buprenorfina Cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di buprenorfina sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Al termine della gravidanza dosi elevate del medicinale, anche se somministrate per brevi periodi di tempo, possono indurre depressione respiratoria nei neonati. Se somministrata durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, l'uso cronico di buprenorfina può essere responsabile di una sindrome da astinenza nei neonati. Di conseguenza, l'impiego di buprenorfina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La buprenorfina viene secreta nel latte umano. Nei ratti, la buprenorfina inibisce potenzialmente l'allattamento o la produzione di latte. Di conseguenza, buprenorfina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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